En estos momentos AbilityPharma se encuentra en un momento clave de su crecimiento y desarrollo, al tener el importante reto de completar un ensayo clínico internacional de Fase 2b con su producto ABTL0812 en pacientes con cáncer pancreático metastático, una enfermedad con una tasa muy baja de supervivencia. Se trata de un estudio doble ciego controlado con placebo en primera línea en combinación con la quimioterapia FOLFIRINOX, en curso en 23 hospitales de España, EE.UU., Francia e Israel.
En estos momentos ya se han incluido el 80% del total (130) de los pacientes previstos. El disponer de una formulación sólida de ABTL0812, en forma de cápsulas, con características organolépticas mejoradas, ha sido determinante para acelerar la velocidad en el reclutamiento de pacientes.
La realización de este ensayo en cáncer pancreático supone un importante punto de inflexión de valor para AbilityPharma ya que la obtención de resultados positivos en este ensayo, que se sumarían a los excelentes resultados obtenidos en el estudio Fase 2a en cáncer de pulmón y cáncer de endometrio, aumentarían muy significativamente el valor de un futuro acuerdo de licencia con Big Pharma, con lo que el retorno de la inversión sería más elevado. Los resultados de este estudio clínico estarán disponibles en otoño de 2024.
A finales de 2023 se realizará un análisis interino por un comité independiente de expertos, que nos aportará datos de futilidad para progresar en el estudio. Este tipo de análisis preliminares se realiza para evitar suministrar tratamientos no efectivos si el fármaco no presenta ningún tipo de respuesta. El estudio será evaluado por un comité independiente, el cual no revelará información detallada, sino simplemente dará visto bueno de que la investigación tiene interés.
De acuerdo con las conversaciones mantenidas con la FDA (Agencia de los alimentos y medicamentos de EE.UU.) este ensayo Fase 2b en cáncer pancreático podría transformarse, a través de un diseño adaptativo, en un ensayo Fase 3 pivotal, que podría llevar a la aprobación del producto en 2026. La decisión sobre esta transición se tomará en base a los resultados del análisis interino y la disponibilidad de suficientes recursos económicos para llevarlo a cabo.
AbilityPharma, con el fin de estar preparada para suministrar cantidades de ABTL0812 para un eventual estudio de Fase 3 y la posterior comercialización del producto, se dispone a realizar un importante escalado industrial de la producción de principio activo y también de la producción de cápsulas.
Para financiar por completo el ensayo clínico en cáncer pancreático, progresar en el escalado de la producción, realizar estudios toxicológicos adicionales, y reforzar las actividades de desarrollo de negocio, estamos actualmente llevando a cabo una ronda de financiación de 5-6 M €, en la que ya se cuenta con la inversión de los principales socios actuales de AbilityPharma, del CDTI y con la inversión en capital del fondo del Consejo Europeo de Innovación (EIC Fund) de la Comisión Europea, que igualará las inversiones de otros socios hasta 1,9 M €.
Esta ronda se ve complementada por las ayudas públicas de hasta 3,7 M € conseguidas por AbilityPharma durante 2022, ambas del Ministerio de Ciencia e Innovación del Gobierno de España: i) 2,2M€ para acelerar el desarrollo clínico y camino regulatorio de ABTL0812 (Proyectos de Colaboración Público Privada), y ii) 1,5M€ para estudiar los efectos inmunomoduladores anticancerígenos de ABTL0812 e identificar nuevas moléculas con propiedades inmunomoduladoras anticancerígenas mediante autofagia de fondos NextGenerationEU (Proyectos de I+D+i en líneas estratégicas).
Adicionalmente, durante 2023 se prevé iniciar un estudio clínico Fase 1/2a en el cáncer pediátrico neuroblastoma, el cual se origina en las células nerviosas inmaduras llamadas neuroblastos, siendo el tumor sólido extracraneal más común en niños menores de 5 años, y representando aproximadamente el 7% de todos los cánceres infantiles. Este estudio se realizará en España con el liderazgo del Institut de Recerca de la Vall d’Hebron (Barcelona) y cuenta con la financiación del Instituto de Salud Carlos III.
En 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia exclusiva de los derechos de ABTL0812 para China, Hong Kong, Macao, Taiwán y Vietnam con SciClone Pharmaceuticals, empresa que cotizó en NASDAQ hasta 2017 y actualmente cotiza en la Bolsa de Valores de Hong Kong (HKEx) desde marzo de 2021 (capitalización de mercado de 5100 millones de HKD). El acuerdo incluye pagos por adelantado, pagos por hitos comerciales y de desarrollo, así como regalías de dos dígitos. Esta colaboración valida las capacidades de AbilityPharma para asociarse con otras empresas internacionales, además de proporcionar la confirmación de que la tecnología que se está desarrollando ha superado una diligencia debida exhaustiva (comercial y científica).
Las siguientes entidades validan la solidez de nuestro proyecto:
