Amplio Pharma fue fundada en 2020 por un equipo de experimentado de 3 ejecutivas farmacéuticas que se dedican al desarrollo sostenible de productos farmacéuticos.
Tal y como afirma nuestra CEO: “en Amplio Pharma dedicamos nuestros esfuerzos y recursos al desarrollo de medicamentos innovadores y de valor añadido, produciendo nuevos medicamentos con sustancias farmacológicas protegidos por patente y con una trayectoria probada. Lo hacemos aplicando tecnologías de vanguardia actuales a las deficiencias conocidas de los medicamentos actuales, que se han convertido en la piedra angular de la atención médica que reciben los pacientes hoy en día en toda Europa».
Para esta ronda, Amplio Pharma tiene prevista una salida de inversores a través de la campaña Capital Cell para el primer trimestre de 2026 a través de la venta de licencias para la producción y/o comercialización a socios farmacéuticos. En esta etapa, estimamos un ROI de al menos x15
Aun así, otra es la fusión y adquisición o una IPO después de recibir los datos de superioridad de la Fase III para su candidato clínico más avanzado, el metotrexato Forte, previsiblemente en 2028.
Nuestra propuesta:
Una solución innovadora al creciente problema mundial de las enfermedades inflamatorias crónicas (IMID) mediadas por el sistema inmunitario. Este grupo de enfermedades incluyen, por ejemplo, la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y la enfermedad de Crohn. Cada año se diagnostican hasta 20 millones de personas y si no se tratan, estas enfermedades crónicas provocan una disminución de la esperanza de vida de hasta 10 años. Además, los pacientes con IMID con enfermedad no tratada suelen enfrentarse a la pérdida de sus puestos de trabajo en un plazo de 2 años desde el diagnóstico, debido a la fatiga crónica y al dolor incesante que causan estas enfermedades.
La solución de Amplio Pharma: una retención modificada del fármaco principal usado normalmente para tratar las IMID, el metotrexato. La retención modificada implica la adición de un potenciador de la farmacocinética (PK) al “standard of care”. Esta tecnología se ha aplicado con éxito en tratamientos utilizados para COVID19, VIH y enfermedad de Parkinson. Sin embargo, Amplio Pharma es la primera en reconocer el potencial de esta tecnología dentro del área de enfermedades IMID.
El candidato de Amplio Pharma: “Metotrexato Forte. Debido a que el metotrexato es el tratamiento de primera línea de las IMID, el candidato Metotrexato Forte de Amplio Pharma puede dirigirse a toda la población de IMID y ser el nuevo “standard of care”.
El metotrexato ha sido usado por más de 75 años y ha sido el tratamiento de primera línea para los IMID durante décadas. Por lo tanto, tanto el mecanismo de acción como el perfil de seguridad se conocen bien. De hecho, se espera que el metotrexato siga siendo el tratamiento de primera elección en los próximos años a pesar de la entrada de los biosimilares de TNF y las versiones genéricas de los inhibidores de JAK, ya que se ha descubierto que los inhibidores de JAK aumentan gravemente el riesgo de problemas cardiovasculares graves (declaración de la EMA). Desde que se supo, los médicos son mucho más cautelosos a la hora de prescribirlos. Y aunque los biosimilares se ofrecen a un precio reducido en comparación con los productos biológicos originales de TNF, el precio de un autoinyector de biosimilar de etanercept sigue siendo 25 veces mayor que el precio de un autoinyector de metotrexato. Estos hechos se reflejan no solo en las cifras de prescripción y ventas para Europa, sino también en las entrevistas con los KOL y las predicciones de ventas potenciales realizadas por empresas líderes en análisis de datos como Global Data, IQVIA e Informa.
Sin embargo, aunque el 100% de los pacientes inician su tratamiento con metotrexato, en la mayoría (hasta el 65%), el monotratamiento con metotrexato es insuficiente para controlar la enfermedad y sus efectos devastadores. Esto se debe a que el metotrexato se elimina de las células proinflamatorias y del torrente sanguíneo general demasiado rápido en los pacientes con IMID mediante las llamadas proteínas de eliminación. De hecho, se ha demostrado que el metotrexato es más eficaz en pacientes con proteínas de eliminación defectuosa, el transportador ABCG2, sin aumentar los efectos secundarios no deseados.

Figura 1. Origen de la falta de glutamación intracelular y efecto clínico del metotrexato demostrado por observaciones in vitro, in vivo y clínicas: El MTX está mal retenido en las células proinflamatorias que impulsan la enfermedad (por ejemplo, células T, macrófagos) debido a la eliminación de la célula por proteínas de eflujo (proteínas ABCG2) que están (1) reguladas al alza y (2) eliminadas más rápido en la enfermedad activa (P. Breedveld et al. 2007; Y. Atisha-Fregoso et al. 2016; M. He et al. 2019).
La adición del potenciador PK de Amplio Pharma aumenta tanto la retención sistémica como la celular del metotrexato, lo que a su vez debería aumentar su eficacia clínica y beneficia a los pacientes con IMID infra-tratados.
Nuestro potenciador de PK es el compuesto natural novobiocina, que se descubrió a mediados de la década de 1950. Su farmacología y perfil de seguridad son bien conocidos., ya que varios productos farmacéuticos de novobiocina han sido aprobados previamente para su uso en medicina humana y veterinaria y, al igual que el metotrexato,

Figura 2. Basado en observaciones clínicas: Los pacientes con proteína de eflujo ABCG2 defectuosa responden mejor a MTX sin experimentar más efectos secundarios (R. Warren et al. 2008; M.D. Wiese et al. 2014; ).
Amplio Pharma es la propietaria de la patente WO18/220101, una patente en la que se protege esta invención y fue concedido para Europa por la OEP en 2021. Desde entonces ha sido validado a nivel nacional. La patente está pendiente en Estados Unidos.
Durante la fase de desarrollo no clínico, hemos demostrado que varias combinaciones cuando se administraron a través de las diferentes vías han dado como resultado un aumento de 2 veces de la vida media del metotrexato, sin observar un aumento de los efectos secundarios.
Uno de los puntos a destacar del desarrollo de Metotrexato Forte, es que Amplio Pharma puede llevar a cabo el ensayo clínico a través de un programa abreviado. Esto es posible porque ya se conoce la seguridad/eficacia general de los productos de metotrexato actuales y porque hemos seleccionado la novobiocina como potenciador de la PK (que tiene las propiedades de seguridad, cinéticas y fisicoquímicas favorables requeridas).
Siguiendo las directrices regulatorias establecidas por la Agencia Médica Europea (EMA), el programa clínico contará con una prueba de principio de Fase I, una prueba de concepto de Fase II y un estudio de superioridad de Fase III fundamental. Es por eso que este programa clínico planificado puede completarse en un plazo de 4 años desde la primera administración en el estudio de fase I hasta la finalización de los puntos de superioridad del estudio primario de metotrexato Forte en el estudio de fase III.
