Bionure Farma es una compañía biofarmacéutica que desarrolla nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, como la esclerosis múltiple, producidas por el deterioro y destrucción de la mielina que cubre las células nerviosas, sin la cual éstas pierden su capacidad neurotransmisora. Actualmente, los fármacos comercializados controlan la inflamación, pero tienen un efecto limitado o nulo sobre la degeneración axonal, la desmielinización o los mecanismos de remielinización/reparación. Los esfuerzos actuales de I+D se centran principalmente en estos últimos y se persiguen diferentes vías, con pocos programas que hayan alcanzado la fase clínica 1 o fase 2, lo que aumenta las expectativas de los recién llegados como Bionure.
El primer compuesto desarrollado por Bionure, el BN201, ha probado ya su seguridad en estudios con humanos (Fase 1) y ha demostrado en las pruebas pre-clínicas con modelos animales que tiene capacidad neuroprotectora y que puede inducir la remielinización de las neuronas, deteniendo y revirtiendo su degeneración.
Hemos iniciado ya los ensayos clínicos en humanos, con el foco puesto en una enfermedad oftalmológica rara, la neuritis óptica aguda, para la que no hay actualmente ningún tratamiento disponible en el mercado. Esta enfermedad, que se manifiesta a partir de la desmielinización del nervio óptico, puede producir ceguera y en muchos enfermos se manifiesta a menudo como el primer síntoma del desarrollo de una esclerosis múltiple.
Millones de enfermos sin tratamientos disponibles
Hay millones de personas afectadas por enfermedades neurodegenerativas, la mayoría de las cuales no cuenta con ningún tratamiento o solo con medicamentos de efecto limitado (inmunomoduladores), que, sin embargo, en 2017 generaron unas ventas de más de 54.000 millones de dólares, de los cuales el mercado de la esclerosis múltiple asciende a 20.000 millones de dólares.
2,5 millones de personas en el mundo (más de 47.000 en España) sufren esclerosis múltiple, cuyo impacto puede ser devastador, con síntomas que van agravándose con el tiempo y que van desde la depresión, la fatiga, la debilidad o los espasmos musculares hasta el entumecimiento, los mareos, los problemas de visión y movilidad y la parálisis.
En este contexto, el objetivo que se ha marcado Bionure es encontrar nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades neurodegenerativas desarrollando candidatos capaces de frenar, detener y revertir el proceso de deterioro de las neuronas.
Un nuevo fármaco neuroprotector
Nuestro candidato, el BN201, es una molécula química, fácil de sintetizar, cuya composición está protegida por patente en los principales mercados. Ha sido testada en modelo animal de encefalomielitis autoinmune, en el que se induce la desmielización por lisolecitina, y en el modelo animal de glaucoma. Se ha comprobado su capacidad para reducir la neuroinflamación y para detener de la neurodegerenación.
Se ha completado ya un ensayo clínico de Fase 1 con voluntarios sanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del BN201, administrado en dosis únicas y múltiples. Los resultados obtenidos nos permiten avanzar hacia la puesta en marcha de un ensayo de Fase 2 para probar la eficacia del nuevo fármaco para proteger y remielinizar las neuronas. El ensayo se centrará en una prueba de concepto con enfermos de neuritis óptica aguda (AON), lo que permite mesurar de forma más rápida, mediante técnicas de imagen, el efecto remielinizador del medicamento. Los datos positivos de la fase 2 en AON deberían allanar el camino a otras enfermedades neurodegenerativas, prioritariamente la esclerosis múltiple.
El BN201 cuenta con la designación como medicamento huérfano en Europa y los Estados Unidos.
Ronda puente
Bionure, que ha captado desde su fundación en 2009 un total de 11,5M €, ha abierto una Ronda Puente de Financiación de 2,4M €, para cubrir los costes de preparación de la Fase 2, principalmente la producción de los lotes de medicamento necesarios para el ensayo y la cumplimentación de todos los requisitos regulatorios en la Unión Europea y ante la FDA. Esta Ronda puente se financiará mediante:
- Préstamos convertibles en acciones cuando se abra la Serie B, que se han propuesto a los actuales acccionistas.
- Segunda campaña de crowdfunding, siguiendo el camino de la primera campaña realizada en 2017, con la que se financió el ensayo clínico de Fase 1 ya finalizado.
Esta campaña de equity crowdfunding, por un valor de 1,3M €, se integra, pues, dentro de la Ronda puente y ofrece a los pequeños inversores la oportunidad de participar en un proyecto con un potencial de mercado de entre 1.000 millones (neuritis óptica) y 20.000 millones de euros (esclerosis múltiple) y un potencial social de millones de pacientes que podrían llegar a curarse.
