Cardiawave: listos para transformar el tratamiento de la estenosis aórtica
Cardiawave es una empresa francesa de tecnología médica en fase avanzada que está transformando el tratamiento de la estenosis aórtica, una valvulopatía potencialmente mortal en todo el mundo. Con sede en Levallois-Perret, Francia, la empresa es una escisión de laboratorios académicos e instituciones clínicas líderes, como el Instituto Langevin, el Instituto de Física para la Medicina y el HEGP AP-HP, y se basa en más de una década de investigación de vanguardia en ultrasonido terapéutico.
Estenosis aórtica: un desafío creciente para una población que envejece
La estenosis aórtica afecta a más de 10 millones de pacientes en Europa y Estados Unidos, principalmente mayores de 65 años. La estenosis aórtica se debe a la calcificación progresiva de la válvula aórtica, que endurece las valvas y obstruye el flujo sanguíneo del corazón. Si no se trata, la enfermedad provoca fatiga intensa, disnea, insuficiencia cardíaca y una reducción drástica de la calidad de vida.
Los estándares actuales de atención dejan atrás a la mayoría de los pacientes
A pesar de los procedimientos disponibles de reemplazo valvular aórtico quirúrgico y transcatéter (SAVR y TAVR), alrededor de 300.000 pacientes en etapa grave permanecen sin tratamiento, principalmente debido a la edad, las comorbilidades o el rechazo a procedimientos invasivos. Hasta que la enfermedad alcanza la etapa grave, el manejo del paciente generalmente se limita al monitoreo de la progresión. El tratamiento solo se ofrece cuando el área valvular aórtica (AVA) cae por debajo de 1 cm² (en comparación con los 2-2,5 cm² de una válvula normal), momento en el cual la esperanza de vida se reduce a 2-5 años, lo que deja a una gran población de pacientes desatendida con necesidades médicas urgentes.
Valvosoft ® : terapia no invasiva, la primera de su tipo
Cardiawave ha desarrollado Valvosoft®, un dispositivo robótico de ultrasonidos patentado, guiado por imágenes, diseñado para tratar la estenosis aórtica calcificada grave sin cirugía ni implantes. Los pulsos de ultrasonidos focalizados generan cavitación controlada dentro de las valvas calcificadas, creando microfracturas en las calcificaciones presentes en las valvas, ablandando el tejido, restaurando la movilidad y mejorando el flujo sanguíneo, todo ello preservando la válvula original.
El procedimiento es sencillo, rápido y amigable para el paciente:
- Terapia realizada en ~ 70 minutos
- Procedimiento ambulatorio
- Repetible si es necesario, sin generación de residuos ni necesidad de protección embólica.
100 pacientes tratados con éxito
Cardiawave ha ejecutado un sólido programa clínico que incluye estudios preclínicos, ensayos clínicos pioneros en humanos y un estudio pivotal europeo. Se ha tratado a 100 pacientes en 12 centros europeos líderes con cinco dispositivos Valvosoft®. Los resultados muestran:
- Fuerte perfil de seguridad: sin muertes relacionadas con el procedimiento, accidentes cerebrovasculares ni eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
- Eficacia: mejoras significativas o estabilización del estado clínico de los pacientes y de la función de la válvula aórtica
- Aumento del +43 % en el área de la válvula aórtica en comparación con la historia natural a los 12 meses (fuente: 1Prosperi-Porta G., Archivos de Enfermedades Cardiovasculares 2023)
Los resultados, obtenidos por primera vez en humanos, se publicaron en The Lancet .
Marcado CE y listo para su lanzamiento en Europa
Valvosoft® cuenta con el marcado CE y está listo para su comercialización en Europa a partir de 2026. Se han firmado cartas de intención con hospitales de Francia (CH Rouen, HEGP), Países Bajos y Alemania, y hay acuerdos de distribución pendientes en España, Italia, Reino Unido, Noruega, Austria, Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita.
El modelo de negocio flexible y escalable incluye la venta de sistemas, el arrendamiento, las tarifas por procedimiento y paquetes, lo que facilita la adopción y genera ingresos recurrentes. Cardiawave está dirigida por un equipo directivo experimentado y cuenta con el apoyo de un consejo asesor científico y médico de primer nivel. La empresa cuenta con una sólida cartera de propiedad intelectual, con 10 familias de patentes.
Un mercado potencial de 10.000 millones de euros con potencial de expansión
El mercado potencial global para la estenosis aórtica supera los 10 000 millones de euros, y Cardiawave se dirige inicialmente a 300 000 pacientes en Europa y EE. UU. a quienes no se les recomienda una RVA inmediata o que rechazan dicha terapia. Existe un potencial significativo para expandirse a formas moderadas de la enfermedad, lo que representa millones de pacientes más.
Expansión en Europa, avance en EE.UU.
Cardiawave está implementando una estrategia de doble vía. En Europa, tras la aprobación del marcado CE, Valvosoft® se está implementando en hospitales, con dos nuevos dispositivos listos para septiembre de 2026 . Simultáneamente, la empresa está sentando las bases para su implantación en EE. UU. Valvosoft® aún no cuenta con la aprobación de la FDA ni está disponible comercialmente , pero la empresa ha iniciado conversaciones con la FDA y se prepara para una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE). Este enfoque garantiza una rápida adopción en Europa, a la vez que posiciona a Cardiawave para una sólida entrada al mercado estadounidense.
Recaudar entre 3 y 5 millones de euros para acelerar el impacto
Cardiawave aspira a recaudar entre 3 y 5 millones de euros en esta financiación colectiva de capital, de los cuales 2,2 millones ya se han obtenido de los accionistas existentes para iniciar la producción y los trámites de la FDA. Al apoyar a Cardiawave, contribuye a llevar una terapia transformadora a una gran población desfavorecida, a la vez que invierte en el crecimiento de una empresa de tecnología médica de vanguardia.
