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Conecta con el futuro de la salud

CORNEA_project es una empresa con el objetivo de prevenir la ceguera y la baja visión diagnosticando precozmente patologías oculares antes que éstas se manifiesten y la pérdida de visión sea irreversible. Su primer diagnóstico será el queratocono, segunda causa de trasplante de cornea a nivel mundial y primera causa de complicaciones en cirugía refractiva gracias a sus dos biomarcadores patentados.

Finalizada 22 hace un dia
364 inversores
Inversión conseguida
874.500€
Objetivo
700.000€
Invertido
124.9%
124.9% INVERTIDO
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Esta campaña estuvo activa:
Desde: 18 noviembre 2020
Hasta: 31 diciembre 2020
Madurez

Prototipo/preclínica

Valoración Premoney

5.500.000

Salida estimada

2024

Sector

Biotecnología, Dispositivos médicos

Equity ofrecido

Inversión mínima

500

Equity
Deducción fiscal
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Descripción general: CORNEA_project (2020)

Valoración 5.500.000
Retorno estimado x20
Salida estimada 2024
La empresa

En el mundo, 285 millones de personas sufren problemas visuales debido a patologías oculares, tales como glaucoma, queratocono o degeneración macular asociada a la edad, y 39 millones son declaradas legalmente ciegas. Una enfermedad desconocida por muchos, pero que es la segunda causa de trasplante corneal en el mundo y una grave complicación si no se diagnostica previo a realizar cirugía refractiva para tratar la miopía, hipermetropía o astigmatismo, es el queratocono.

CORNEA_project nace con el objetivo de desarrollar una plataforma Point of Care multiplexible capaz de diagnosticar patologías oculares a través de biomarcadores en una etapa temprana de la patología y de esta manera evitar la ceguera y baja visión causadas por éstas, marcándose como primer objetivo abordar especialmente la dificultad de la detección del queratocono subclínico.

CORNEA_project dispone de la patente que protege los dos únicos biomarcadores que detectan el queratocono en una etapa temprana, con una sensibilidad y especificidad por encima del 90%, habiendo protegido los marcadores y obtenido ya la patente en zonas estratégicas como son Europa y EEUU.

En la actualidad, no existe ninguna plataforma similar en el mercado de la oftalmología. Nuestro objetivo es ser pioneros en el diagnóstico a través de biomarcadores ofreciendo el diagnóstico del queratocono y posteriormente añadir nuevos marcadores ya identificados para el diagnóstico de otras patologías tales como glaucoma, ojo seco o degeneración macular asociada a la edad.

Actualmente ya se ha iniciado la Fase 2 del proyecto para decidir la química y algoritmos a añadir al dispositivo, Sólo falta iniciar el desarrollo de la plataforma PoC para lograr obtener el prototipo en un año.

La estrategia de mercado de la compañía pasa por iniciar el lanzamiento de producto en los Estados Unidos. Es por ello que la empresa ya ha constituido la subsidiaria PreVista Diagnostics Inc., para realizar los ensayos clínicos en Harvard, Boston e iniciar toda la campaña de marketing y comunicación desde allí para luego expandirlo a Asia y Europa.

¿Por qué Capital Cell invierte en esta empresa?

La cirugía láser para la miopía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en el mundo, con unas 6.000.000 de operaciones en 2019 – y un negocio de 5.400 millones de dólares anuales. No obstante, sigue presentando un problema: por prudencia médica, se descarta la cirugía para un 40% de los pacientes.

Cornea Project aporta una solución capaz de determinar exactamente quién puede operarse y quién no, eliminando falsos negativos y dando a los médicos un sistema fácil y fiable de aumentar el número de cirugías.

Cornea aprovecha el tirón de un negocio enorme y muy rentable, con un modelo de negocio muy bien diseñado y un mercado sin prácticamente competidores. Gracias a la amplia experiencia de sus impulsores, a una red de «advisors» y socios globalizada, y a una excelencia científica contrastada, el potencial de esta empresa es enorme.

Inversión mínima: 500
Tipo de salida esperada: Venta de la compañía
Derecho de arrastre
Derecho de acompañamiento
Desgravación
Riesgos principales

La tecnología aún necesita ser desarrollada del todo, y las validaciones clínicas que ya están en marcha serán importantes de cara a posicionar su producto en el mercado. De estos resultados dependerá, en gran medida, el prestigio y la penetración comercial entre sus clientes, principalmente oftalmólogos y clínicas de visión.

Después, el reto para Cornea es la implantación comercial; su modelo de negocio no pasa simplemente por vender su tecnología, sino que necesitará mostrar ventas y tracción antes de poder ser objetivo de una adquisición y dar beneficios a sus inversores. Para ello, Cornea ya tiene una estructura en Estados Unidos capaz de atacar el mayor mercado del mundo.

Mercado por explorar de más de 500M de euros que crecerá en el momento de introducir nuevos biomarcadores a la plataforma

Apoyo de importantes líderes de opinión a nivel global a nivel científico y empresarial

Producto para el diagnóstico del queratocono extremadamente innovador, sin tecnología equivalente en el mercado

Nuestros expertos dicen

Tienen un equipo bien equilibrado en ciencia y espíritu empresarial. Es un nuevo enfoque para el diagnóstico de queratocono con una IP sólida y segura.

Mariona Esquerdo

PhD, Business Developer y Innovation Project Manager en VHIR (Vall d'Hebron Institute of Research)

Creo que la empresa es capaz de crear una herramienta de diagnóstico de biomarcadores para el queratocono, el manejo actual de esta enfermedad cambiará por completo.

Juan Gonzalo Carracedo

Profesor titular de la facultad de Optometría de la Universidad Complutense de Madrid

Me gusta el enfoque porque resuelve un problema y apuesto a que tiene un mercado sustancial. Creo que hay mucho potencial comercial si el proyecto se prepara cuidadosamente.

Nathalie Ivanoff

Experta en estrategia e implementación de desarrollo clínico con más de 20 años de experiencia

Creo que es una gran innovación, el equipo es experimentado y complementario, tienen un buen networking y los socios adecuados. Creo que tendrán éxito.

Ignacio Bosch

Ejecutivo con más de once años en márketing y ventas de experiencia de la industria farmacéutica

La calificación final

APROBADO: Esta empresa ha superado con éxito un riguroso análisis legal y financiero.

Aprobado por
La BioExpert Network es una red independiente y exclusiva de expertos de la industria de ciencias de la vida e inversión. Sólo las propuestas que reciben respuestas positivas en innovación, ciencia, finanzas... logran pasar con éxito hasta la etapa de campaña de financiación de Capital Cell.
Equipo
87%
Ciencia
80%
Innovación
84%
Negocio
80%

El proyecto

Diagnóstico precoz para evitar la ceguera y la baja visión

El Queratocono

El queratocono es una patología corneal inflamatoria progresiva y degenerativa que constituye el principal riesgo en intervenciones de cirugía refractiva para la corrección de la miopía, la hipermetropía o el astigmatismo. La incidencia de esta afección es de 1/375 en la población general (265 casos por 100.000). Durante el transcurso de la patología, la córnea se vuelve progresivamente más pronunciada siguiendo un patrón irregular hasta adquirir una forma cónica debido al debilitamiento mecánico de la estructura corneal. El queratocono no tiene cura, pero sí existen tratamientos para prevenir su progresión si la enfermedad se diagnostica en estadíos tempranos. En la actualidad el queratocono solo se puede diagnosticar de manera fiable cuando sus signos clínicos ya son aparentes y hay una disminución significativa de la visión. Cuando se detecta tardíamente, la pérdida de visión puede estar a niveles de un 10% y la única alternativa es el trasplante corneal.

El queratocono subclínico o poco manifiesto puede confundirse con la miopía en estadíos muy iniciales. Cuando un paciente acude a una clínica oftalmológica con problemas de pérdida de visión, pueden darse tres situaciones diferentes, a saber:

  1. El oftalmólogo detecta la presencia de miopía, hipermetropía o astigmatismo y recomienda la corrección con gafas, lentes de contacto o cirugía refractiva
  2. El oftalmólogo detecta la presencia de queratocono e informa al paciente que existe una patología que requiere de un tratamiento adecuado, incluyendo cirugía.
  3. El oftalmólogo es incapaz de detectar la presencia en un queratocono incipiente o latente y recomienda la cirugía refractiva para la corrección del error refractivo que está presente.

Diagrama de flujo de escenarios

En este tercer escenario, cuando no se detecta el queratocono y se realiza la cirugía refractiva con láser, la córnea se debilita en un mayor grado de lo que se encuentra y conlleva a una progresión acelerada y severa de la enfermedad, generando problemas muy importantes e irreversibles, incluyendo graves pérdidas de visión (hasta un 10%) y la necesidad de un trasplante corneal, que afectan a los diferentes actores:

  • Al paciente: que había decidido someterse a una cirugía para evitar el uso de gafas o lentes de contacto y ahora tiene una pérdida severa de visión con solución difícil. En algunos casos, la única solución es realizar un trasplante de córnea para lograr una rehabilitación visual aceptable. Es una situación muy traumática para el paciente, ya que éste asistía a cirugía estética sin conocimiento de su patología previa, por lo que culpa al tratamiento láser y al doctor de sus problemas post-cirugía.
  • Al oftalmólogo: que tiene un paciente insatisfecho y con una condición patológica en una córnea previamente “sana” que requiere de visitas sucesivas, con muchas preguntas sin respuesta clara y con una pérdida de visión que no se puede recuperar fácilmente. El oftalmólogo puede llegar a estar sometido a denuncias y frecuentes visitas innecesarias de su paciente descontento.
  • A las compañías de seguros: que reciben reclamaciones de pacientes que exigiendo explicaciones sobre algo que ha sucedido, pero de lo que nadie quiere hacerse responsable.

Por tanto, el queratocono es de particular importancia en los candidatos a cirugía refractiva porque operar en un ojo con queratocono no detectado es un desencadenante de ectasia corneal postoperatoria. La causa subyacente de esta condición progresiva, bilateral, ectásica sigue siendo desconocida. En definitiva, el queratocono es la contraindicación más importante a tener en cuenta para las técnicas de cirugía refractiva (LASIK, PRK, LASEK, Epi-LASIK) debido al alto riesgo de debilitar aún más la córnea causando ectasia post-Lasik. El diagnóstico de queratocono antes de la cirugía refractiva evitará complicaciones graves (ectasia corneal y trasplante) en pacientes que decidieran recibir cirugía principalmente por razones estéticas.

Por otra parte, esta condición médica representa una problemática para el sistema de salud debido tanto a la disminución de la calidad de vida de los pacientes; como al impacto económico que representa. Estudios recientes sugieren que los sujetos queratoconos pagan 30 veces más que la población general. El procedimiento de trasplante de córnea en España, por ejemplo, cuesta aproximadamente 7.000 € por ojo. El costo de vida per cápita puede llegar a 73,000 € para aquellos con 25 años de duración de queratocono. Combinado con la calidad de vida relacionada con la visión significativamente deteriorada y el inicio relativamente joven de la enfermedad, diferentes estudios de Economía de la Salud muestran que la carga económica del tratamiento del queratocono representa un importante problema de salud pública.

En promedio, los sujetos afectados por el queratocono pagan 3.580€ por año por tratamientos y 7.000€ por ojo por trasplante de córnea.

 

Diagnóstico actual

Los biomarcadores pueden proporcionar un diagnóstico, evaluar la gravedad o el riesgo de la enfermedad e incluso guiar intervenciones clínicas. Si bien se han logrado avances considerables en la estandarización de la metodología y el informe de los ensayos aleatorios, se ha logrado menos con respecto a la evaluación de biomarcadores. Los estudios de biomarcadores a menudo se presentan con bioestadísticas pobres y defectos metodológicos que les impiden proporcionar un mensaje científico confiable y reproducible. Además, en el campo de las patologías oculares, a pesar de los recientes avances en la investigación de los mecanismos moleculares asociados a muchas de las patologías incluyendo potenciales biomarcadores, muy pocas innovaciones basadas en los mismos han sido trasladadas para su uso en la clínica para facilitar el diagnóstico o tratamiento de las mismas.

La técnica habitual para el diagnóstico de queratocono emplea un procedimiento complejo basado en la aparición de signos clínicos en la superficie de la córnea. Los dispositivos más comunes (topógrafos) intentan detectar el perfil topográfico corneal y el análisis de imágenes que proporcionan datos cualitativos y cuantitativos de la superficie corneal. El topógrafo realiza un mapeo de la córnea extrayendo imágenes y dando información sobre la superficie anterior, la parte posterior y su grosor. Hasta la fecha, se han desarrollado algunos algoritmos de detección basados en diferentes índices topográficos corneales, pero todos ellos con sensibilidad por debajo del 71%. Asimismo, se han definido otros factores para la detección del queratocono subclínico, como las aberraciones corneales o la distribución paquimétrica, pero con una sensibilidad y especificidad muy limitadas (alrededor del 60-70%).

Por otro lado, la tecnología más innovadora desarrollada hasta la fecha para el diagnóstico queratocono se basa en la obtención de muestras de lágrima y en el análisis de la presencia de algunas proteínas específicas en su composición. La principal limitación de esta aproximación es que no permite detectar la ectasia en estadios muy tempranos en los que no se manifiestan signos clínicos. Además, esta tecnología aún no se comercializa y sigue siendo objeto de investigación. Así pues, hasta la fecha no se ha desarrollado ningún sistema capaz de detectar la presencia de queratocono que no evidencie signos clínicos (anormal curvatura corneal manifiesta y problemas de visión) con unos niveles de sensibilidad adecuada.

Problemática de los sistemas de diagnóstico actuales

Tratamiento actual

Cada año en todo el mundo se realizan más de 5 millones de cirugías refractivas destinadas a corregir los errores refractivos (miopía, hipermetropía y astigmatismo) y a proporcionar independencia de las gafas. Este tipo de procedimiento es el negocio más rentable en la práctica clínica oftalmológica privada en combinación con la cirugía de cataratas. Las técnicas de cirugía refractiva son procedimientos poco invasivos y muy apreciados porque eliminan la dependencia de los pacientes de gafas y lentes de contacto. La cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) es la técnica más utilizada en todo el mundo debido a su eficacia y a la rápida recuperación visual que proporciona.

En general, el LASIK es un procedimiento quirúrgico fácil, indoloro, con tasas de complicaciones limitadas y un impacto positivo significativo en la satisfacción del paciente. A pesar de los buenos resultados de LASIK, el negocio de este procedimiento quirúrgico ha disminuido en los últimos 10 años en un 40% por debajo de los niveles iniciales debido a dos factores:

  1. La reducción global en un 30% del rango de pacientes «adecuados para someterse a cirugía refractiva» debido al riesgo de que, una vez operado, el paciente desarrolle una «ectasia post-LASIK», ya que un queratocono incipiente no habría sido diagnosticado antes de cirugía.
  2. La posterior comparación de procedimientos quirúrgicos alternativos, que presentan un menor riesgo de desarrollar una ectasia post-LASIK, como los implantes de lentes intraoculares fáquicos, Epi-LASIK y la cirugía de intercambio de lentes refractivos, que son responsables de una disminución del 10% de LASIK. Algunos procedimientos, como el LASIK involucran la eliminación del tejido corneal y la remodelación de la superficie corneal. Este procedimiento es efectivo para corregir problemas como miopía, hipermetropía y astigmatismo, pero también suponen una alteración y debilitación de la superficie corneal que, en pacientes con queratoconos incipientes, resultan en una rápida progresión de la patología y precipitan la aparición de los síntomas.

Los riesgos que conlleva la cirugía refractiva y el potencial de nuevos requisitos de corrección de la visión después de la cirugía complican el proceso de decisión de los pacientes que deciden someterse a este proceso. La mayoría de los cirujanos aconsejan a los pacientes sobre los riesgos y ayudan a establecer expectativas realistas informando de medidas alternativas a la corrección, gafas o lentes de contacto, ya que una vez aplicada la cirugía pueden seguir siendo necesarias. Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado, que explica el procedimiento, y las firmas sirven como testimonio de que entienden los riesgos inherentes involucrados. No obstante, a pesar de los riesgos conocidos, el número de personas que deciden someterse a esta cirugía es significativo al tratarse de un procedimiento que se encuentra cada vez más normalizado y aceptado. A pesar de todo, el número de operaciones de cirugías refractivas se ha visto reducido debido a la crisis económica mundial y las problemáticas asociadas a las complicaciones post-LASIK, especialmente el queratocono.

 

CORNEA_project

La principal necesidad detectada por CORNEA_project, y de la que surge este proyecto, es la posición ambigua en la que se encuentran actualmente los oftalmólogos a la hora de decidir la conveniencia de realizar una cirugía refractiva, es decir a una carencia clínica que requiere de nuevas aproximaciones diagnósticas con una sensibilidad adecuada para el diagnóstico precoz, sin signos clínicos, de la ectasia corneal y la prevención de su desarrollo tras la cirugía refractiva.

Por un lado, los oftalmólogos deben dar a los pacientes una respuesta rápida sobre la idoneidad de los candidatos para realizar una cirugía refractiva. Esperar varios días para obtener resultados clínicos no es una opción viable: ni para pacientes, que desean corregir sus problemas de visión quieren hacerlo lo antes posible; ni para oftalmólogos, quienes perderían la oportunidad comercial de fijar una fecha de cirugía ese mismo día. Por otro lado, el enfoque de diagnóstico de vanguardia ofrece una sensibilidad y especificidad insuficientes para detectar queratocono rápidamente y en las etapas más incipientes. Esto lleva a los oftalmólogos a ser extremadamente cautelosos en la selección de los pacientes candidatos para cirugía refractiva con láser, pues corren el riesgo de realizar un procedimiento de cirugía refractiva a pacientes que pueden desarrollar una ectasia post-LASIK, dando lugar a la exclusión de muchos buenos candidatos y reduce el número de procedimientos.

CORNEA_project se enfrenta al reto de desarrollar una solución para el diagnóstico precoz del queratocono en etapas tempranas. Para ello, cuenta con la licencia de explotación de la patente en exclusiva que protege los únicos dos marcadores asociados a la patología identificados hasta la fecha y que la detectan en un estadío muy temprano. Éstos son los marcadores Toll-like receptor (TLR) 2 y 4. La patente ha sido también concedida en la Unión Europea. Tras la adquisición de la licencia, la empresa ha llevado a cabo la validación clínica de los marcadores en pacientes.

Al tratarse de una propuesta que no ha sido explotada previamente, el reto que aborda este proyecto es un reto tecnológico. El carácter innovador de este proyecto se manifiesta en los siguientes elementos:

  • El presente proyecto sienta las bases para el diseño de una tecnología PoC de dispositivo médico in vitro para la detección precoz de queratocono.
  • Se propone una nueva aproximación diagnóstica basada el empleo de biomarcadores como elemento de detección precoz.
  • Detección de queratocono antes de los signos clínicos, pues ninguno de los métodos existentes permite la detección de la ectasia en etapas muy tempranas cuando no hay signos clínicos aparentes.
  • Mayor sensibilidad y especificidad en comparación con los métodos actuales.

Para alcanzar el objetivo planteado en este proyecto, CORNEA_project adquirió hace 4 años la licencia de explotación en exclusiva de la patente que protege los dos únicos biomarcadores descritos para el potencial diagnóstico temprano del queratocono (Toll-like receptor (TLR) 2 y 4), titularidad de la Universidad de Santiago de Compostela. Estos marcadores tienen más de un 90% de sensibilidad y especificidad y pueden evaluarse en muestras de epitelio corneal del paciente tomadas mediante técnicas simples y mínimamente invasivas.

A través del expertise adquirido en estos últimos cuatro años, CORNEA_project ha identificado una tecnología que permite realizar un screening inflamatorio mucho más exhaustivo basado en la identificación simultánea de múltiples biomarcadores a partir del desarrollo de una plataforma multiplexiva. Es por ello que CORNEA_project se encuentra actualmente en el proceso de validar nuevos biomarcadores pronósticos y diagnósticos del queratocono. Como resultado, la herramienta desarrollada permitirá el diagnóstico temprano del queratocono, aportando los siguientes beneficios:

  • Disminuiría muy significativamente el riesgo de la cirugía refractiva haciéndola más segura para el paciente e incrementando el volumen de intervenciones para el oftalmólogo.
  • Permitiría el inicio temprano de los tratamientos reduciendo la pérdida de visión.

Ante la necesidad de mejorar la seguridad de los pacientes que deciden someterse a la operación e incrementar el volumen de cirugías refractivas, CORNEA_project plantea en el presente proyecto el desarrollo de una herramienta de diagnóstico en el punto de atención del queratocono con una sensibilidad suficiente como para detectarlo en ausencia de signos clínicos. Se trata de una nueva aproximación basada por primera vez en biomarcadores realmente sensibles, esto es, con una sensibilidad superior al 90%. En consecuencia, se espera que el sistema desarrollado en el marco de este proyecto sea capaz de detectar el queratocono en sus fases más tempranas, evitando diagnósticos erróneos o graves problemas como consecuencia de un proceso de cirugía refractiva. El nuevo producto para el diagnóstico del queratocono en el punto de atención planteado por CORNEA_project resulta extremadamente innovador, ya que en la actualidad no existe en el mercado ninguna tecnología equivalente.

Todo ello, se llevará a cabo partiendo de los resultados de las investigaciones previas de CORNEA_project en torno al diagnóstico de queratocono mediante biomarcadores. Estos resultados, junto con la experiencia demostrada de CORNEA_project en el sector, avalan la capacidad tecnológica de la empresa para la consecución de los objetivos técnicos específicos del presente proyecto.

Los TLRs a nivel corneal (TLR2 y TLR4) permiten establecer una distinción estadísticamente significativa entre el QC y el resto de grupos de estudio. Representación de la media (±SD) de TLR2 (A) y TLR4 (B) corneal para cada grupo de estudio, y sus diferencias estadísticas (p). *p<0.05 respecto al control; # p<0.05 respecto a todos.

Los resultados obtenidos por CORNEA_project, desde 2016 hasta el momento, han permitido completar los siguientes objetivos:

  1. Optimización del protocolo de toma de muestras en pacientes mediante citología de impresión aumentando significativamente el número de células recogidas (250X) y del protocolo de análisis de los biomarcadores TLR-2 y TLR-4 mediante citometría de flujo
  2. Validación clínica de los marcadores en muestras de pacientes control y pacientes de queratocono
  3. Identificación de nuevos biomarcadores potenciales para el diagnóstico temprano del queratocono
  4. Comienzo de la adaptación del protocolo de inmunodetección de TLR-2 y TLR-4 a un sistema de Punto de atención:
    1. Validación inicial de 3 métodos para la inmunodetección y cuantificación
    2. Adaptación de los mismos a su uso “on chip” en un primer prototipo de instrumento de punto de atención (Doctor Vida) en colaboración con la empresa portuguesa STAB-Vida
    3. Definición del protocolo de diseño y desarrollo del sistema definitivo de punto de atención con la empresa especialista INVETECH.

El paso siguiente para comenzar la primera fase del desarrollo del sistema de punto de atención es lo que llamamos fase 0 y corresponde con el objetivo que se pretende alcanzar dentro del presente proyecto. Esta etapa consiste en finalizar la definición de la metodología/química específica de análisis, del panel inicial de biomarcadores y de los algoritmos de diagnóstico. Todo ellos son los requerimientos básicos para definir el diseño de los chips de análisis, el instrumento y el software.

 

Principales características funcionales

La base de la innovación del proyecto es la relación del proceso de ectasia con la respuesta de inmunidad. Las primeras investigaciones realizadas han demostrado que los niveles de expresión de los biomarcadores TLR-2 y TLR-4 aumentan en sujetos diagnosticados con una ectasia como queratocono o degeneración marginal pelúcida. Además, se ha identificado una correlación entre el nivel de expresión incrementado de los biomarcadores y ciertos parámetros que están asociados con la progresión de dicha enfermedad. Por lo tanto, esto permite su uso no solo como marcadores de diagnóstico de la enfermedad, sino también como marcadores sustitutos para predecir el riesgo de aparición y progresión de la enfermedad.

CORNEA_project tiene la intención de comercializar un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVDD) a través de un sistema Point of Care (lab-on-a-chip) para cuantificar de manera específica y con alta sensibilidad estas diferencias en la expresión de los receptores TLR-2 y TLR-4 en pacientes con queratocono, ofreciendo a los médicos y pacientes un método «in situ» para un diagnóstico fiable y simple de la patología. Las principales características del dispositivo PoC serán:

  • Capacidad de detectar biomarcadores para hasta 65 proteínas totales en múltiples paneles (TLR-2 y TLR-4 para lanzamiento inicial)
  • Alta sensibilidad, especificidad y precisión: Límite de detección adecuado para los biomarcadores planificados
  • Tamaño de instrumento compacto adecuado para uso en mesa (aprox. 30 x 30 x 30 cm)
  • Económicamente asequible: un coste de la lista de materiales del instrumento de menos de 10.000 € y un coste de consumibles por debajo de 10EUR
  • Requiere pequeñas cantidades de muestra.
  • Resultados rápidos: un tiempo de resultado de 20 a 40 minutos.

Con este kit de diagnóstico, los médicos podrán de realizar el diagnóstico eficiente, rápido y de detección preventiva de los biomarcadores asociados a la ectasia corneal, como el queratocono, en pacientes candidatos a cirugía refractiva. Los dos biomarcadores son los receptores tipo Toll Like Receptor TLR-2 y TLR-4 expresados en células epiteliales corneales y conjuntivales. La sensibilidad y especificidad de estos biomarcadores se han validado en estudios realizados en la Universidad de Santiago de Compostela (España). El producto se venderá como un chip basado en inmunoensayo capaz de cuantificar los dos biomarcadores para la detección temprana del queratocono. La herramienta de diagnóstico PoC estará compuesta por un dispositivo lector y una tarjeta desechable (consumible), que se comunican entre sí a través de un software de análisis. Las muestras de células conjuntivales y epiteliales del ojo se recogen por citología de impresión y se colocan en la tarjeta desechable. La tarjeta desechable se introduce en el dispositivo lector para obtener resultados. Los resultados de diagnóstico se muestran en solo 20-25 minutos en el dispositivo lector, lo que permite al oftalmólogo determinar rápidamente si el paciente es un buen candidato para la cirugía refractiva o no, sin afectar el tiempo total requerido para un «viaje del paciente» rutinario. La citología de impresión es una técnica de recolección de muestras no quirúrgica y mínimamente invasiva que no causa dolor al paciente. Consiste en aplicar una membrana de polietersulfona en contacto con la superficie ocular del paciente durante aprox. 5 segundos y luego sumergirlo en PBS (solución tamponada con fosfato).

Patient Jorney: Los usuarios y pacientes se beneficiarían enormemente del kit IVD

 

En comparación con las estrategias de detección del queratocono convencionales y que existen actualmente, el nuevo producto planteado por la compañía permitirá a los pacientes potenciales y profesionales de cirugías refractivas las siguientes ventajas:

  • Disponer de una evidencia o prueba clínica para el diagnóstico precoz del queratocono que reduzca el riesgo de ectasias post-LASIK. Las actuales soluciones no permiten que pacientes que quieran recurrir a un proceso de cirugía refractiva y no hayan presentado signos latentes de queratocono, evitar el proceso y recurrir a soluciones propias de la patología, pudiendo llegar a reducir su agudeza visual hasta el 10% ante la incapacidad de diagnóstico.
  • Mayor eficacia en la detección del queratocono. Incluso en los casos en los que no se ha detectado la patología y se ha recurrido a cirugía refractiva, la eficacia de los mecanismos de detección es reducida, con una sensibilidad por debajo del 60-70%. Con la solución del proyecto se pretende mejorar este aspecto sustancialmente obteniendo una mejora con una sensibilidad y especificidad superiores al 90%.
  • Mejora de los servicios ofrecidos a los pacientes, al ofrecerles la posibilidad de disponer de una solución rápida, no invasiva y eficaz.
  • Aumento significativo del número de cirugías refractiva, al ofrecer una solución que permita garantizar la eficacia y disminución de riesgo de ectasia post-LASIK.

Además, aprovechando la capacidad de esta tecnología, objetivo final de CORNEA_project es incluir en el futuro nuevos marcadores diagnósticos para otras patologías oculares como el glaucoma e incluso la miopía. Este desarrollo supone, por tanto, una gran novedad e innovación para el sector oftalmológico que permitirá a la compañía posicionarse competitivamente en el mercado.

Esquema de penetración en el mercado

Nuestro equipo

CORNEA cuenta con un gran equipo para llevar a cabo tanto la parte de I+D como la empresarial. Sus socios fundadores son reconocidos empresarios con más de 50 años de experiencia en el sector oftalmológico liderando los mercados europeo y americano del queratocono y la cirugía refractiva. Su equipo científico cuenta con un amplio background en investigación, biomarcadores y PoC.

Equipo directivo

Pere del Campo , CEO y socio fundador
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Pere del Campo es óptico optometrista, empresario y emprendedor.

Es reconocido internacionalmente como uno de los mayores expertos en el área del queratocono y ectasias corneales, con más de 20 años de experiencia en el sector. Durante años trabajó como experto en queratocono y cirugía refractiva, siendo consultor o area business development para grandes compañías como Ferrara Rings, Mediphacos o IMEX Clinic. Ha participado en el desarrollo de productos para el tratamiento del queratocono y participado en numerosas charlas y congresos.

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John Frantzis , Socio. General Manager US
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John Frantzis es economista por la Columbia University Business School. Recientemente dejó Avedro (empresa líder en el tratamiento del queratocono con Crosslinking), de la cual era VP Global de Ventas para iniciar su aventura en CORNEA US.

Gracias a su conocimiento del mercado norte americano y asiático, el el perfecto puente para obtener la FDA, obtener importantes KOL del sector y asegurar acuerdos de distribución con los principales distribuidores locales a nivel no sólo americano sino global.

John es General Manager en PreVista Diagnostics, subsidiaria que CORNEA ha establecido en EEUU para iniciar la regulatoria y ventas de producto.

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Beatriz Salvador, PhD , CSO
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La Dra. Salvador obtuvo de PhD en Biología Molecular por la UAM y ganó excelentes años de experiencia en su post-doctorado en San Francisco, permaneciendo allí 5 años y trabajando en el Blood Systems Research Institute. Ha vivido en diferentes ciudades europeas y norteamericanas colaborando con científicos alrededor del mundo en diferentes disciplinas.

Junto con su extensa experiencia en investigación en virología e inmunología, la Dra. Salvador ha aumentado su know-how y experiencia en business realizando un Master en la prestigiosa IE Bussiness School y ha sido la responsable de la dirección cientifica en empresas Biotecnológicas y consultora de negocio y financiación Europea para numerosas compañias del campo de la Biología y la salud.

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Sigfrid Borràs , CFO y socio fundador
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Emprendedor con una larga experiencia en el mercado de la cirugía refractiva, especialmente en ventas, introduciendo los láseres para cirugía refractiva en el mercado europeo. Tiene una extensa experiencia en el mercado de la cirugía refractiva, con más de 25 años de experiencia, siendo director comercial de B&L Ibérica, director general de IMEX y de HOYA Iberia.

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Equipo clave

Rafael I. Barraquer MD, PhD
Medical Director CORNEA EUROPE
Kathryn Hatch, MD
Medical Director CORNEA US
Jaime Millan, PhD
Biomarkers Research
David Piñero, DOO, PhD
Eye Science

Asesores

Josep Lluís Falcó, MBA, PhD
Business and Regulatory Advisor
Laura Baker Morse
Business Advisor US
Alexandra Arango, MD
Medical Advisor
Juan Alvarez de Toledo, MD, PhD
Medical Advisor

El problema

Más de 240 millones de personas sufren problemas visión en el mundo por una patología ocular no diagnosticada a tiempo. El queratocono, segunda causa de transplante de cornea a nivel mundial, es una enfermedad degenerativa de la cornea que en la actualidad sólo puede diagnosticarse cuando comienza a manifestarse.

Personas con queratocono subclínico que desean operarse de miopía y no han sido diagnosticados de su patología sufren graves consecuencias post operatorias. Es por ello que el volumen de cirugías ha disminuido un 40% los últimos 10 años.

La solución

CORNEA_project dispone de los dos únicos biomarcadores, protegidos por patente, que diagnostican el queratocono antes de manifestarse, con una alta sensibilidad y especificidad. Gracias a la plataforma de diagnostico que desarrollaremos, podrá evaluarse in situ y en menos de 30′ si un candidato a cirugía refractiva tiene la patología. Se aumentará el volumen de cirugías, será más segura para el paciente y abrirá las puertas a introducir nuevos marcadores ya en proceso de validación para detectar otras patologías, convirtiendo el equipo en una herramienta indispensable para el oftalmólogo.

Nuestra diferenciación

El PoC de CORNEA_project presenta dos aspectos diferenciales principales:

  • Capacidad para la detección temprana del queratocono mediante el análisis de la expresión de los dos únicos biomarcadores protegidos por IP para esta patología. Ninguno de los métodos existentes permite la detección de queratocono en etapas muy tempranas cuando no hay signos clínicos aparentes. Como resultado, los pacientes no reciben tratamiento hasta que el daño es irreversible. Además, las pruebas de diagnóstico actuales son casi inútiles para la selección de candidatos para cirugía refractiva.
  • Alta sensibilidad y especificidad, muy por encima de las que ofrecen las técnicas de diagnóstico actuales. Los biomarcadores TLR-2 y TLR-4 han demostrado especificidad y sensibilidad diagnóstico por encima del 90% proporcionando resultados fiables en una sola prueba. Tales resultados de alto rendimiento, fiables y precisos nunca han estado disponibles.

Otros elementos diferenciadores que ofrece Cornea_project a nivel tecnológico son los siguientes:

  • El PoC de CORNEA_project elimina el riesgo diagnóstico erróneo causado por la falta de datos y la precisión de los métodos actuales.
  • La innovación presentada ofrece un instrumento para el diagnóstico de queratocono fácil de usar, rentable y rápido (20-40 minutos).
  • Diagnóstico de punto de atención: Los oftalmólogos se basarán en datos clínicos fiables para el diagnóstico del queratocono. Por primera vez, los oftalmólogos tendrán evidencia biomolecular de la presencia de queratocono “on-site”, sin necesidad de enviar muestras a un laboratorio para su análisis. Nuestra plataforma PoC será la primera herramienta de diagnóstico de queratocono que se incorporará al “viaje del paciente” al fortalecer el diagnóstico final con una prueba clínica precisa
  • La detección temprana en pacientes les permitirá comenzar un tratamiento temprano para prevenir la progresión, un aspecto que nunca se ha abordado.
  • Se evitará la ectasia post-LASIK y se intervendrán sólo buenos candidatos para la cirugía refractiva sin poner en riesgo su visión.

Además, como resultado de este desarrollo se obtendrán las siguientes ventajas:

  • Evitar problemas legales, tanto para compañías de seguros como para médicos
  • Aumentar el volumen de cirugías y relanzar la industria de la cirugía láser
  • Crear un nuevo negocio en el mercado de tratamiento del queratocono y la cirugía refractiva