El uso de adhesivos tisulares por parte de cirujanos y profesionales de la salud está aumentando de manera notable en los últimos años [1], ya que ofrecen ventajas significativas frente a la sutura tradicional. Existe numerosa literatura científica en torno a este tipo de dispositivos médicos que describe con detalle sus ventajas y características funcionales. Son productos fáciles de manejar [2], cuyo uso no requiere anestesia local [3], y que simplifican de manera importante los procedimientos quirúrgicos [4]. Los adhesivos tisulares de cianoacrilato solidifican en contacto con la piel y los exudados formando una capa fina y flexible que sella la herida y la protege frente a la acción de gérmenes y agentes externos, reduciendo así el riesgo de infección [5]. Además, tienen propiedades hemostáticas [6], cortando la hemorragia, y bacteriostáticas [7], evitando la proliferación de bacterias e infecciones asociadas.
El perfil toxicológico de los monómeros de cianoacrilato está ampliamente estudiado, siendo negligible en el caso de los monómeros de grado médico de cadena larga usados en los adhesivos de Cuantum (n-butil, n-hexil y 2-octil cianoacrilato) [8]. Además, los adhesivos tisulares de Cuantum cuentan con estudios toxicológicos que demuestran márgenes de seguridad (MoS) elevados, calculados en función de los límites de efectos adversos no observables (NOAEL), así como las dosis de exposición sistémica (SED) para cada ingrediente en su composición [9].
Los estudios de validación del diseño y desarrollo de los productos de Cuantum incluyen un análisis de riegos riguroso que abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde la composición de los adhesivos, el diseño de los dispositivos aplicadores, la información proporcionada al usuario, el proceso de fabricación, los estudios de usabilidad, funcionalidad y adecuación de las prestaciones en relación con la finalidad prevista, etc., que mitigan los riesgos residuales hasta un nivel mínimo aceptable, proporcionando un ratio riesgo/beneficio muy favorable para todos ellos [10].
Del mismo modo, cuentan con evaluación pre-clínica basada en ensayos de biocompatibilidad realizados bajo GMPs según la norma ISO 10993 que demuestran perfiles de citotoxicidad, irrritación intradérmica e hipersensibilización favorables [11], así como ensayos pre-clínicos realizados en la Facultad de Veterinaria de la Universidad Autónoma de Barcelona que ponen de manifiesto unas prestaciones superiores a las de algunos productos líderes de mercado [12].
La evaluación clínica de los adhesivos tisulares de Cuantum incluye el análisis pormenorizado de múltiples ensayos clínicos realizados con adhesivos de cianoacrilato en los últimos años y que abarcan más de 7.000 pacientes en todo el mundo. Los resultados avalan un uso seguro y eficaz para los adhesivos tisulares de cianoacrilato como alternativa a la sutura tradicional, a la vez que proporcionan evidencia clínica de las ventajas mencionadas con anterioridad [13].
Todas estas características demuestran la idoneidad de los productos comercializados por Cuantum y respaldan el potencial de mercado que ofrecen.
Por otro lado, el proyecto se encuentra en una fase madura, y está en manos de un equipo sólido y competente que ofrece una gran fiabilidad en base a su trayectoria y logros demostrados, lo que minimiza en gran medida el riesgo de la inversión.
La ampliación de capital va destinada al desarrollo de la organización comercial que en este momento necesita la empresa para poder garantizar sus planes de crecimiento, que estará compuesta por 4 Business Developers con el apoyo de un profesional como Product Manager que trabajarán a nivel internacional los mercados médico, dental y cosmético, así como el de los fabricantes de dispositivos médicos.
Cuantum Medical Cosmetics (Cuantum) encara ya la fase de comercialización de sus productos tras más de 5 años de desarrollo, certificaciones, tras los cuales está en disposición de comercializar sus adhesivos de uso médico en toda Europa, y México. La comercialización en los Estados Unidos está prevista para más adelante.
¿Por qué Mexico aparte de Europa?
Ramón Bacardit, socio fundador de Cuantum, ha sido responsable de negocios en México para Henkel, y conoce bien dicho mercado, que es muy interesante por su tamaño, número de habitantes (más de 120 millones de mercado potencial) y posibilidades de crecimiento, que para un sector como el que abordamos, es de más del 10 % anual.
Este conocimiento del mercado y del país ha permitido a Cuantum establecer un Joint Venture con una empresa que es líder absoluto en el mercado mexicano de los adhesivos de consumo, empresa que cuenta con más de un 80 % de participación de mercado, y con presencia en más de 200.000 puntos de venta en la República Mexicana.
Este Joint Venture va a permitir a Cuantum una presencia en el mercado para sus productos de uso doméstico (Liquid bandage, así como barnices especiales para uñas) de forma importante y rápida.
La experiencia, en especial por parte de Ramón Bacardit en los mercados y tecnologías de adhesivos, al igual que en el desarrollo de otras empresas de tecnología con su posterior desinversión (grupo de Afinitica Technologies, establecidas entre el 2013 y 2014, y desinvertidas en 2018), hace que la inversión planteada en Cuantum pueda considerarse de bajo riesgo, pudiendo igualmente alcanzar una buena rentabilidad, de hasta el 300 % en un plazo de tiempo razonable.
Referencias:
[1] Amiel GE, Sukhotnik I, Kawar B, Siplovich L, J. American College Surgeons (1999) 189:21-25
[2] Singer A, Quinn JV, Hollander JE, American Journal of Emergency Medicine (2008) 26:490–496
[3] Mizrahi B, Weldon C, Kohane DS, Stud Mechanobiol Tissue Eng Biomater (2011) 8:39–56
[4] Sagar P, Prasad K, Lalitha RM, Ranganath K, International Journal of Biomaterials (2015) Article ID 165428
[5] K.L. Mittal (ed.) Progress in Adhesion and Adhesives, (245–298) 2015 Scrivener Publishing LLC
[6] Singh Y, Deswal H, Grover HS, Bhardwaj A, Verma S, J. Critical Reviews (2016), 3:65-68
[7] Friedman P, Casillas V, Kerber CW, J. NeuroIntervent. Surg. (2012) 4:379–384
[8] Gaspar MP, Jacoby SM, Lalitha RM, Ranganath K, Journal Cutaneous Medicine Surgery (2016) 1–3
[9] Expediente de Información de Producto. Cuantum Medical Cosmetics s.l. (2016)
[10] Dosieres Técnicos para Marcado CE. Cuantum Medical Cosmetics s.l. (2017-2022)
[11] Informes Finales de Biocompatibilidad ISO 10993. Eurofins Biolab srl (2017-2020)
[12] Pre-Clinical Evaluation Report. Departamento de Medicina y Cirugía Animal de la Facultad de Veterinaria de la Universitat Autònoma de Barcelona (2018)
[13] Clinical Evaluation Reports. Cuantum Medical Cosmetics s.l. (2017-2022)
