Dipneo desarrolla un dispositivo de ventilación externa autónomo y portátil, que permita mejorar la accesibilidad y efectividad de las maniobras de ventilación en situaciones de emergencias sanitarias.
La consecución de dicho objetivo está supeditada al logro de una serie de objetivos específicos, tanto técnicos, que se basan en las principales características que hacen único a este dispositivo, como empresariales, necesarios para el éxito de la compañía y la comercialización del dispositivo:
OT 1. Portabilidad y uso en cualquier sitio: Desarrollo de un dispositivo autónomo de ventilación en RCP con un diseño que facilite su portabilidad, asegurando que resulte accesible y pueda encontrarse disponible en cualquier entorno (médico o no médico).
OT 2. Autónomo: Optimización de la ergonomía y eficiencia del dispositivo para la automatización del mismo. De este modo, se evita su uso manual por el operario, que puede dedicarse a otras acciones y elimina las limitaciones de capacidades físicas por parte del operador (fuerza, resistencia y tamaño de manos). El dispositivo posibilitará el uso manual como medida de redundancia y seguridad, pero estará destinado a un uso automático y autónomo.
OT 3. De uso no profesional: El dispositivo no requerirá de ninguna parametrización previa para determinar los parámetros para iniciar la ventilación, por lo que el usuario no deberá tomar decisión alguna, facilitando su uso y reduciendo la carga de estrés en una situación límite como un parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria. Además se desarrollará una integración con una plataforma de soporte y monitoreo que asista al operador durante el uso del dispositivo, guiándolo para ejecutar una correcta maniobra RCP. Esta plataforma permitirá además garantizar la trazabilidad, el seguimiento y la supervisión efectiva del estado del dispositivo. Esta asistencia se llevará a cabo en primer lugar mediante videoconferencia con un profesional médico e irá avanzando hacía la inclusión de tecnologías de Realidad Aumentada (RA) para el guiado del operador.
A estos objetivos técnicos, se les suman los siguientes objetivos empresariales:
OE 1. Garantizar el cumplimiento normativo asegurando el cumplimiento de los distintos estándares que permitan la comercialización del dispositivo en diversos mercados. Esto incluye la realización de pruebas clínicas y ensayos necesarios para la obtención de la etiqueta CE, y la obtención de la licencia de fabricante de dispositivo médico.
OE 2. Ejecución de una correcta estrategia de acercamiento y penetración de mercado, comenzando por los segmentos considerados más receptivos y abarcando un abanico cada vez mayor de entornos de uso y tipos de clientes.
Solución tecnológica
El dispositivo de Dipneo es un resucitador autónomo manos libres destinado a uso profesional y no profesional, consistente en una cámara sellada que contiene una bolsa de aire y que es accionada gracias a un pequeño depósito de aire comprimido, que incluye también el aire que se suministra al paciente. El control del equipo se lleva a cabo a través de un teléfono móvil limitado, el cual se encarga tanto de la gestión interna del dispositivo, como de la comunicación con los servicios de emergencia para la asistencia del usuario.
Para facilitar la comprensión de toda la solución, a continuación, se incluye un diagrama de los diferentes bloques que lo conforman:
Figura 1. Componentes de Dipneo
A modo de desglose, el sistema consta de:
1- Botella de aire médico u O2 Este elemento no sólo proporciona el aire comprimido o el O2 para el paciente. Además, es el elemento impulsor de la contracción de la bolsa para insuflar aire por la mascarilla. De esta forma, se evita el uso de fuentes adicionales de energía o de enchufar el equipo a la red.
2- Hardware de sensórica y válvulas Estos componentes se encargan de la regulación de la entrada de aire a la cápsula y su posterior administración al paciente mediante el control de una electroválvula regulada a través de un PLC.
A su vez, el sistema permite la monitorización de presiones a través del circuito de entrada y de salida de aire, así como la monitorización de la presión de la cámara, obteniendo información clave sobre la capacidad pulmonar, la coordinación de la maniobra de reanimación cardiaca y potenciales obstrucciones de vía.
El hardware recibe por medio del controlador de datos del dispositivo móvil parámetros como la frecuencia de ventilación (respiración/minuto), siendo esto determinante para el tiempo de apertura y de cierre.
Figura 2. Esquema del Hardware
En base a las necesidades de la situación, se puede elegir el tipo de ventilación que se genera:
- Continua[MM1] : Ofreciendo una ventilación constante. Este modo de ventilación se establece como el modo predeterminado de ventilación ya que proporciona una mayor oxigenación para un paciente en parada.
- RCP: En modo RCP, el dispositivo indica auditivamente 30 compresiones/100-120 segundos y dos insuflaciones, actuando en una situación de parada cardiaca con masaje. Este modo de ventilación alternativo requiere de una selección activa y se recomienda en situaciones más específicas que requieran de una optimización de consumo de aire o O2.
3- Cápsula. Este elemento rígido contiene en su interior una bolsa tipo AMBU además de una membrana tubular con dos válvulas no retornables que permiten el flujo de aire en una sola dirección. La cámara de la cápsula dispone de una topología de protuberancias estratégicamente situadas y con grosores diferenciados para vencer la resistencia a la compresión de la bolsa de forma uniforme, consiguiendo un colapso tricúspide total.
Figura 3. Esquema del dispositivo: A) Cámara sellada. B) Panel de control. C) Válvula innovadora. D) Secuencia de colapso tricúspideo de válvula
Adicionalmente, la cápsula dispone de un regulador unidireccional de ajuste fino y otras dos válvulas adicionales de escape rápido para facilitar la liberación de presión y la recuperación de la forma original de la membrana.
4- Dispositivo de control móvil (teléfono móvil) limitado para el uso del dispositivo y anclado al mismo, cumple varias funciones clave:
- Actúa como controlador del hardware de sensórica y válvulas
- Lleva a cabo la asistencia del operador en el proceso de reanimación y uso del dispositivo. Para ello, no sólo se incluyen alertas auditivas y visuales para masaje cardiaco, sino que se lleva a cabo de forma automatizada una llamada a los servicios de emergencia (112), por llamada telefónica/videollamada, para que apoyen al encargado de llevar a cabo la reanimación.
- Envía datos a la plataforma médica sobre el estado del paciente hasta la llegada de los cuerpos de emergencias (ambulancia).
Para cumplir con estas funciones, el dispositivo controlador cuenta con conexión wifi, 4G/5G, además de una interfaz muy limitada y de fácil uso, para poder ser usada en una situación crítica sin ninguna formación.
5- Servidor para almacenamiento y procesamiento de datos, incluyendo avisos de mantenimiento, fechas y horas de uso, datos importantes durante el uso (parámetros configurados y monitorizados) y comunicación con el dispositivo de control (actualización de la APP, modificación de permisos en la APP, localización y movimiento del dispositivo, fechas y horas de uso).
Los datos recogidos son frecuencia de uso del dispositivo, geolocalización, mantenimiento (para reparación o sustitución de piezas) y parámetros del paciente.
Basándose en esta tecnología, DIPNEO ha podido llevar a cabo tests iniciales con un simulador de maniquí de Laerdal, demostrando la eficacia del prototipo y, asegurando el correcto funcionamiento y suministro de aire al paciente, monitorizando parámetros como la presión intrapulmonar, el volumen entregado y otras constantes vitales importantes en el paciente al realizar la RCP.
Por tanto, el proyecto se encuentra en un estado de TRL-4, iniciando el diseño y desarrollo de una segunda versión del prototipo. Este prototipo como prototipo comercial con el cual se llevarán a cabo los ensayos y pruebas para obtener la certificación CE requerida para su posterior venta en la Unión Europea.
Figura 4. Renderizado del prototipo de Dipneo
Reto tecnológico e innovación
Identificación del reto técnico.
Pese a que el dispositivo ha avanzado significativamente desde sus primeros prototipos, se considera que aún se encuentra en etapa de desarrollo.
En este sentido, para llegar a un dispositivo comercial, DIPNEO deberá afrontar toda una serie de retos técnicos en diferentes ámbitos, que se corresponden con sus 3 características clave: portabilidad, autonomía y uso no profesional:
- Portabilidad: Ingeniería de materiales y geometrías para el dispositivo:
El prototipo actual cuenta con una cápsula rígida donde se encuentra el AMBU, garantizando un entorno de operación constante para la automatización de la apertura y cierre de la bolsa. Sin embargo, de cara a mejorar el dispositivo actual, se considera necesario abordar ciertos aspectos:
Por un lado, para mejorar la eficiencia de la cámara, se llevarán a cabo estudios de ingeniería de la geometría de la bolsa, modificando su longitud y materiales componentes. Con ello se espera mejorar la capacidad de colapso e incrementar la durabilidad y resistencia de la bolsa, especialmente en las zonas que reciben una mayor compresión.
Por otro lado, al tratarse de un dispositivo de emergencia, DIPNEO considera importante que Air2Life disponga de medidas de redundancia en su uso. Esto se materializa en el rediseño de la cámara de compresión, de forma que en caso de fallo electrónico o de presión de entrada, se pueda extraer la carcasa de la cámara para llevar a cabo una ventilación manual directamente con la bolsa.
Sin embargo, teniendo en cuenta la importancia del mantenimiento de la estanqueidad de la cámara en su uso automático, la incorporación de mecanismos de extracción resulta un importante reto de ingeniería.
Asimismo, durante el desarrollo de los nuevos prototipos, se buscará una reducción del peso del dispositivo mediante la evaluación meticulosa de materiales ultraligeros adecuados. Este aspecto contribuye directamente a la portabilidad, además de facilitar el uso por el operario.
- Autonomía: Precisión de los sistemas de control automático:
Los sistemas de sensores y control de válvulas son un elemento clave para el buen funcionamiento, de este modo, resulta necesario abordar los siguientes retos.
El dispositivo debe garantizar la aportación precisa de aire necesaria para ese paciente concreto en su situación. Para ello, el reto se encuentra en el desarrollo de un control de presión que monitorice capacidad pulmonar, compatibilidad, frecuencia de masaje cardiaco, obstrucción en vías respiratorias, existencia de reflujo gastroesofágico. Esto requerirá la implementación de algoritmos avanzados de control que monitoreen de manera continua y precisa las condiciones del paciente, para la realización de ajustes. Estos algoritmos, regularán un funcionamiento preciso de las electroválvulas, para un uso adecuado.
Adicionalmente, al tratarse de dispositivos de emergencia, es necesario abordar la optimización del consumo energético del dispositivo. Este reto implica la implementación de tecnologías y estrategias que minimicen el uso de energía durante su funcionamiento, asegurado una eficiencia óptima y prolongado la vida útil de las fuentes de energía utilizadas, tanto eléctrica como de presión de gas.
- Uso no profesional: Asistencia al operador no profesional:
Si bien el prototipo actual dispone de medidas de guiado al operador mediante alertas visuales y auditivas, se espera seguir mejorando el prototipo en este ámbito, alcanzando los siguientes niveles:
- Nivel 1: Alertas sonoras y visuales, ya alcanzado
- Nivel 2: Llamada/videollamada con personal de emergencias, a incluir en prototipo 2024.
- Nivel 3: Gafas de RA con llamada integrada para guiado “in situ” del operador. Desarrollo esperado para 2026.
Este último punto requiere el desarrollo de algoritmos avanzados de RA para permitir a visualización y superposición de la información virtual sobre el entorno físico del paciente. Su dificultad radica en la integración de estas tecnologías en el dispositivo de manera efectiva, garantizando la usabilidad y la precisión de la misma en un contexto clínico cambiante y a menudo impredecible.
Adicionalmente, para garantizar que el operador pueda obtener una asistencia rápida por parte de los equipos de emergencias, se necesita asegurar la comunicación robusta entre el dispositivo y los profesionales cualificados, lo que implica desarrollar una interconectividad robusta entre móvil y del dispositivo médico. Además, se debe determinar un protocolo de conexión y determinación de colas que dé prioridad a las llamadas de Dipneo frente a otras, garantizando así una respuesta rápida y efectiva en situaciones críticas.
La dificultad radica, por un lado, en la necesidad de implementar tecnologías inalámbricas robustas, el desarrollo de protocolos de comunicación seguros y establecer métodos de comunicación que permitan tanto la asistencia, como el envío de las constantes vitales del paciente de forma continua durante la operación de Air2Life.
Ventajas e innovaciones tecnológicas.
Gracias a los resultados obtenidos en los primeros tests con prototipos iniciales y especialmente tras la resolución de los retos tecnológicos planteados en el anterior apartado, DIPNEO conseguirá que el dispositivo posea múltiples ventajas tecnológicas.
Para facilitar su comprensión, también se ha establecido la misma
Innovación 1 Dispositivo portable y de uso en cualquier entorno: Los sistemas de ventilación manuales actuales requieren de un operador médico cualificado, mientras que los de ventilación mecánica, requieren además de conexión eléctrica y entornos mecanizados.
Gracias a su diseño sencillo, ligero y de bajo coste, resulta perfecto para la asistencia de personas en entornos tanto profesionales como no profesionales, pudiendo actuar como complemento perfecto a un DEA.
Innovación 2- Ventilación eficaz y de precisión en situación de emergencia: En el estado del arte las soluciones existentes en el mercado para uso en emergencias presentan limitaciones debido al manejo manual, limitando la precisión y eficacia de la ventilación a las características físicas y conocimientos del operador. Además, no existe un control real del volumen suministrado, ni es posible saber la capacidad pulmonar del paciente, pudiendo llevar a problemas médicos como en el caso de aparición de reflujo gastroesofágico.
Frente a esta situación, Dipneo, gracias al uso de sensores de presión de aire en diversos puntos, permite identificar posibles obstrucciones respiratorias, además de adecuar la cantidad de aire suministrada según la capacidad pulmonar del paciente.
Innovación 3- Uso automático para liberar las manos del operador: En una situación de emergencia, la liberación de las manos y de la atención del operador sobre algo tan importante como la ventilación, no tiene precio. De este modo, el operador puede dedicarse a otras tareas críticas como el masaje cardiaco o la monitorización de constantes vitales.
Esta innovación, cobra aún más importancia si consideramos que el operador suele ser una persona cercana al paciente, que, en un momento de máxima tensión, puede estar tranquilo de que su ser querido está recibiendo la cantidad de aire óptima.
Esta situación no es abordada por ningún dispositivo del mercado, ya que los ventiladores tanto manuales como automáticos se encuentran enfocados a entornos hospitalarios y de equipos de emergencias (ambulancias, bomberos).
Innovación 4- Seguridad y robustez del dispositivo: Para aumentar la seguridad y robustez del producto y de la persona que lo majea, así como el paciente, el dispositivo no dispone de engranajes que lubricar, rodamientos, rodillos seguidores, ejes, husillos ni partes móviles que proteger, así como motores eléctricos que se calienten y calienten el ambiente circundante o produzcan interferencias en equipo electrónicos adyacentes.
Su diseño, realizado por profesionales médicos, busca que resulte seguro y útil en cualquier entorno, incorporando medidas de redundancia y seguridad adicionales como la extracción de la cápsula en caso de fallo eléctrico.
Innovación 6- Alerta temprana a servicios de emergencias: Durante las situaciones de emergencia las personas que atienden a pacientes deben además alertar a los servicios de emergencias (112).
El uso del dispositivo automatiza esta alerta al 112 estableciendo un canal de comunicación prioritario que no sólo avise de la necesidad de una ambulancia, sino que posibilita a los servicios médicos una monitorización de las constantes vitales del paciente.
Innovación 7- Asistencia profesional durante el proceso de resucitación: La alta capacitación requerida para realizar de manera efectiva la RCP limita la aplicación correcta de los dispositivos por parte de personas sin formación técnica, lo que aumenta los riesgos derivados de una parada cardiorrespiratoria en entornos extrahospitalarios.
Frente a esta problemática, el dispositivo guía al operador durante el proceso de resucitación, tanto con la incorporación de señales acústicas y visuales, como con el contacto directo con un profesional médico que es consciente de la situación del paciente.
A estos métodos de asistencia, se le unirá en el futuro próximo la incorporación de gafas de RA que permitan informar de cómo colocar el dispositivo y cómo realizar correctamente el masaje cardiaco, para que cualquiera persona pueda llevarlo a cabo de forma óptima, mientras se mantiene el contacto con el profesional médico de emergencias.
