Fundada en 2018, ELEM es una spin-off del Barcelona Supercomputing Center, resultado de la investigación llevada a cabo desde 2005 en el centro sobre simulación y modelado de sistemas biológicos a nivel órgano y sistema. ELEM desarrolla una plataforma para realizar ensayos clínicos en superordenadores sobre poblaciones de “humanos virtuales”, avatares que representan seres humanos sintéticos basados en datos de alta resolución de pacientes reales, tanto mujeres como hombres, adultos o niños con diferentes comorbilidades y condiciones, para optimizar tratamientos por dispositivos y/o fármacos.
Modelamos la biología y física a múltiples escalas (celular, tejido y órgano completo) para poder simular miles de variantes significativas gracias a nuestras poblaciones virtuales, representativas de las variantes reales. La integración de nuestra solución al proceso de diseño, desarrollo, certificación y pruebas, acelera la ruta al mercado y reduce los riesgos comerciales por valor de cientos de millones de dólares.
Nuestra solución jugará un papel fundamental para que nuevas terapias seguras y eficaces avancen de forma más eficiente, descubriendo nuevos biomarcadores de pronóstico clínico, estratificando pacientes al analizar comorbilidades o al monitorizar la evolución de las terapias, abarcando desde estudios preclínicos y pasando por ensayos clínicos hasta ensayos sobre productos ya en el mercado.
Además, nuestra solución reduce fuertemente las pruebas en animales y en humanos reales al evaluar los puntos finales de los estudios clínicos mucho más rápido y más temprano en el proceso de desarrollo. Es de destacar que, con el tiempo, nuestros avatares se convertirán en gemelos digitales de cualquier paciente y se podrán utilizar como herramienta predictiva para la medicina de precisión.
V.HEART, nuestro primer producto, está orientado al corazón. V.HEART es una solución desplegada en la nube que permite a las empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos o CROs probar eficacia y seguridad de tratamientos en modelos humanos y poblaciones virtuales desde el primer día. En la actualidad tenemos un producto completo para resincronización cardíaca (mediante la utilización de marcapasos), siendo los próximos productos previstos para riesgo cardíaco de fármacos (fármacos de todo tipo que pueden causar como efecto colateral peligrosas arritmias), bombas ventriculares (verdaderos corazones artificiales, que son el último paso antes de un transplante) y válvulas cardíacas bio protésicas (aórtica, mitral, pulmonar o tricúspide, en modelos implantados tanto quirúrgicamente como por catéter).
Verificación y validación
Soluciones complejas como la nuestra requieren un cuidadoso plan de verificación y validación. Dependiendo del caso de uso, se valida contra resultados experimentales o clínicos. Un ejemplo del primer caso es nuestro proyecto con la FDA y la University State de San Diego (USSD), donde validamos el modelo hemodinámico en los ventrículos para un contexto de uso de Ventricular Assist Devices (VADs) comparando con experimentos llevados a cabo por la USSD. El objetivo es tener la certificación de la FDA «MDDT» (Medical Device Development Tool) para VADs, la primera en su tipo. Por otra parte, como ejemplo de validación clínica, la que estamos llevando a cabo con el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, en la que comparamos nuestros resultados contra pacientes del hospital en un contexto de uso de resincronización cardíaca con marcapasos (CRT, cardiac resynchronization therapies). Al mismo tiempo, estamos diseñando un plan de validación para el contexto de uso de riesgo cardíaco farmacológico, para el que ya hemos dado los primeros pasos comparando con resultados clínicos publicados de fármacos contra el Covid-19, como la cloroquina o la azitromicina.
Nuestros expertos dicen
Me encanta la propuesta y estoy convencida de que, bien ejecutado, este proyecto cambiará las reglas del juego.
Nathalie Ivanoff
20 años de experiencia como líder de Desarrollo Clínico
Modelos computaciones y simulaciones son una herramienta muy potente en el ámbito biomédico. Los ensayos clínicos in silico resultarán en un cambio de paradigma para el desarrollo de nuevas terapias.
Iolanda Marchueta
20 años de experiencia en lanzamiento de productos en el sector farmacéutico
Si permite simular y validar ensayos clínicos, esto será una solución disruptiva.
Marta Valls
12 años de experiencia impulsando proyectos estratégicos en el sector farmacéutico