Los bebés nacidos en las primeras semanas de gestación (entre las 22 y las 26 semanas) tienen órganos demasiado inmaduros para funcionar con normalidad fuera del útero. La supervivencia sigue siendo un reto, y los supervivientes se enfrentan a un alto riesgo de sufrir complicaciones de por vida.
Hoy, estos bebés deben adaptarse inmediatamente a la vida fuera del útero.
Sus órganos inmaduros requieren cuidados intensivos, que pueden incluir ventilación mecánica, nutrición y control de la temperatura. Si bien son necesarias para mantener vivos a los bebés, estas intervenciones requieren que los órganos en desarrollo funcionen en un entorno muy diferente al del útero durante un período crítico.
Como resultado, la prematuridad extrema puede tener consecuencias de por vida.
A las 23 semanas de gestación, la mortalidad puede alcanzar cerca del 70% , mientras que la mayoría de los supervivientes se enfrentan a un riesgo significativo de sufrir complicaciones graves de por vida, como parálisis cerebral, enfermedades pulmonares y cardiovasculares crónicas, y discapacidad motora y cognitiva. Cuanto antes nazca el bebé, mayores serán estos riesgos. Por lo tanto, el reto no reside únicamente en la supervivencia, sino en lograr mejores resultados a largo plazo.
fetaLife Technologies es una empresa derivada del sector de la tecnología médica, fundada en 2025 por el Hospital Infantil SJD de Barcelona, el Hospital Clínic de Barcelona y la Universidad de Barcelona. Su tecnología tiene su origen en un programa de investigación de BCNatal que, desde 2019, ha evolucionado desde la investigación de laboratorio hasta prototipos funcionales y experimentación con animales de mayor tamaño. fetaLife está desarrollando la primera incubadora líquida fetal de Europa para recrear el entorno del útero materno y sus funciones clave —incluido el intercambio de oxígeno y nutrientes— para bebés extremadamente prematuros.
Se ha demostrado la viabilidad preclínica.
Se ha validado una incubadora líquida funcional en un entorno con animales grandes, demostrando 21 días de soporte fetal, seguidos de una transición exitosa a la vida neonatal y 18 meses de desarrollo neurológico normal. El programa de investigación también ha sido evaluado de forma independiente en dos ocasiones por paneles de expertos internacionales de cinco países.
La incubadora líquida fetal adopta un enfoque fundamentalmente diferente para la prematuridad extrema.
En lugar de exigir que un bebé prematuro se adapte inmediatamente a la vida fuera del útero, este método busca recrear las condiciones en las que normalmente continuaría su desarrollo. El bebé es colocado en un entorno protegido similar al útero materno y se le proporciona oxígeno y nutrientes a través del cordón umbilical antes de pasar a la atención neonatal convencional.
La tecnología está protegida mediante tres patentes registradas, dos marcas comerciales, un registro de diseño internacional y conocimientos técnicos y secretos comerciales propios . fetaLife posee los derechos de comercialización de las tecnologías patentadas mediante acuerdos de licencia.
El próximo hito importante es el primer estudio clínico en humanos, previsto para 2029.
fetaLife ha iniciado conversaciones con la AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y está trabajando con asesores regulatorios especializados en el proceso de aprobación de este dispositivo médico de Clase III.
Hoja de ruta de desarrollo
- 2026-2028: desarrollo final, preparación preclínica y regulatoria.
- 2028-2029: Preparación y estudio de los primeros ensayos en humanos.
- 2029-2033: desarrollo clínico multicéntrico
- 2033-2034: aprobación regulatoria y preparación comercial
- A partir de 2034: expansión comercial
La actual ronda de inversión de 8 millones de euros permitirá a fetaLife pasar de una tecnología preclínica validada a la fase de ensayos clínicos en humanos. La empresa ya ha conseguido 3,2 millones de euros , incluyendo 1,7 millones en inversión privada, 1,2 millones en subvenciones y 0,3 millones en financiación mediante deuda. fetaLife busca obtener 1 millón de euros a través de Capital Cell , al tiempo que busca coinversión pública y subvenciones adicionales.
La financiación respaldará las actividades restantes de desarrollo, ingeniería, preclínicas, regulatorias y de control de calidad necesarias para alcanzar el primer ensayo en humanos en 2029. Este hito proporcionará la primera evidencia de seguridad en humanos y reducirá significativamente el riesgo de la traslación clínica.
El enfoque comercial inicial de fetaLife se centra en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Nivel III : hospitales con la experiencia y la infraestructura necesarias para adoptar tecnologías fetales y neonatales avanzadas. Ya se está trabajando con los centros objetivo iniciales. El modelo B2B combina la venta de equipos, consumibles recurrentes, capacitación, soporte y mantenimiento.
Los tres primeros años de comercialización se han planificado de forma conservadora, con el objetivo de vender 9, 15 y 25 unidades anuales a centros pioneros. El mercado potencial incluye aproximadamente 666.000 bebés nacidos antes de las 28 semanas cada año, de los cuales unos 34.600 se encuentran en Europa. La población objetivo inicial de fetaLife es de aproximadamente 12.500 bebés nacidos a las 26 semanas o antes cada año en los cinco mercados más grandes de la UE.
fetaLife busca transformar el manejo de la prematuridad extrema: en lugar de aceptar que un bebé nacido prematuramente deba adaptarse inmediatamente a la vida fuera del útero, propone brindarle tiempo adicional para su desarrollo en un entorno diseñado según su fisiología. El objetivo no es simplemente mejorar la supervivencia, sino ofrecer a los bebés extremadamente prematuros mayores posibilidades de tener una vida con menos complicaciones a largo plazo.
