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Neurofix Pharma es una empresa biotecnológica que desarrolla un fármaco para paliar el dolor que sufren personas con paraplejia y mejorar su calidad de vida. Este fármaco, el NFX88, se encuentra en la recta final del ensayo clínico IIA y  representa una alternativa pionera que busca llenar el vacío que hay en los tratamientos actuales. Los primeros resultados de eficacia en humanos se esperan en el primer cuatrimestre de 2022.

Finalizada 22 hace un dia
9 inversores
Inversión conseguida
473.820€
Objetivo
1.000.000€
Invertido
47.4%
47.4% INVERTIDO
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Esta campaña estuvo activa:
Desde: 16 febrero 2022
Hasta: 30 abril 2022
Madurez

Premercado/fase clínica

Valoración Premoney

20.000.000

Salida estimada

2024

Sector

Nuevos fármacos

Equity ofrecido

5%

Inversión mínima

1.000

Equity L
Deducción fiscal
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Descripción general: Neurofix Pharma

Valoración 20.000.000
Retorno estimado x8
% Ofrecido 5%
Salida estimada 2024
La empresa

Neurofix Pharma es una empresa biotecnológica española cuya misión es desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades neurológicas.

Su primer producto, NFX88, va dirigido al tratamiento del dolor neuropático en pacientes con paraplejia provocada por una lesión medular.

En estos momentos en la recta final de la fase IIA de su ensayo clínico y a las puertas de iniciar la fase IIB/III previa a su registro comercial. Este hito significará la obtención de los primeros resultados de eficacia en humanos en el primer cuatrimestre de 2022. De esta forma se podrá solicitar la denominación de fármaco huérfano a la EMA, por la que Neurofix obtendría diez años de exclusividad en el mercado, adicionales a la patente que ya posee hasta 2033 tras la autorización de comercialización. Asimismo prevé iniciar los contactos con la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos.

Desde su nacimiento en el año 2015, Neurofix Pharma ha recibido el apoyo y reconocimiento de diversas instituciones para avanzar su programa clínico. Destaca la obtención de sellos como el de 'Mejor Empresa línea NEOTEC', 'Pyme Innovadora' y el de 'Excelencia de la UE Horizonte 2020', además del respaldo de Enisa, Iberaval, ICO y SME Europea, entre otros. La empresa cuenta además con importantes inversores entre los que destaca el Family Office de la familia Matutes.

¿Por qué Capital Cell invierte en esta empresa?

Neurofix ofrece la oportunidad (poco habitual) de invertir en una empresa con un fármaco puntero en fases clínicas avanzadas, que ya ha demostrado su seguridad y ha dado muestras evidentes de eficacia en una indicación tan mal cubierta como es el dolor neuropático.

Casi una cuarta parte de la población sufre de dolor neuropático, y la gran mayoría de tratamientos son fármacos con eficacia limitada o con efectos secundarios perjudiciales (como los opioides, responsables de una de las epidemias más calamitosas de la historia de la industria farmacéutica).

El NFX88, en cambio, tiene efecto a nivel celular y a nivel epigenético, y hasta ahora ha demostrado ser capaz de reducir significativamente el dolor sin apenas toxicidad y sin generar adicción. El desarrollo clínico está liderado por advisors de calibre mundial, comparte tecnología con otros proyectos muy avanzados como Ability Pharma o Laminar Pharma, y espera anunciar en los próximos meses resultados positivos en su ensayo clínico de fase IIa.

La oportunidad de poder invertir en una empresa con un desarrollo tan avanzado no llega todos los días, y creemos que, de obtener resultados tan positivos como se espera, Neurofix Pharma podría estar negociando con una gran farma en los próximos 12-24 meses.

Inversión mínima: 1.000
Tipo de salida esperada: Licencia B2B
Derecho de arrastre
Derecho de acompañamiento
Desgravación
Riesgos principales

Como todo proyecto de desarrollo farmacéutico, invertir en Neurofix implica asumir el riesgo de que la tecnología no logre llegar a mercado - a pesar de que la mayoría del riesgo ya ha sido asumido en fases iniciales.

Por otra parte, las necesidades financieras de Neurofix aún no están cubiertas hasta la salida a mercado, y necesitarán levantar todavía abundante capital, cosa que no debería ser problema si los resultados de fase II son buenos.

El fármaco NFX88 que se presenta como una alternativa pionera para tratar el dolor neuropático en pacientes con lesión medular

El NFX88 está en la recta final de la fase IIA de su ensayo clínico y a las puertas de iniciar la fase IIB/III previa a su registro comercial

Los primeros resultados de eficacia en humanos del NFX88 llegarán en el primer cuatrimestre de 2022

Neurofix Pharma espera tener ingresos recurrentes del NFX88 con una cuota de mercado para el dolor neuropático por lesión medular que en 2025 alcanzará el 2,5% y subirá al 10% en los próximos años

Nuestros expertos dicen

Los primeros resultados in vivo son prometedores. Además, el mercado del dolor supera los 70 billones de dólares americanos, por lo que una correcta estratificación de los pacientes además de buenos resultados clínicos, encaminarán Neurofix hacia el éxito.

Miguel Morales

PhD en neurociencia con más de 20 años como investigador

Neurofix dispone de un buen equipo y una fuerte propuesta de valor, además de tener una robusta estrategias de protección de IP.

Alfonso del Rey

Technology transfer officer en el Instituto de Ciencia de Materiales de Barcelona (CSIC)

La gran ventaja de Neurofix sobre la competencia es la ausencia de efectos secundarios y su mayor eficacia, según los resultados preliminares.

Marta Marszalek

Manager de investigación clínica en Milestone Pharmaceuticals, Inc.

La calificación final

APROBADO: Esta empresa ha superado con éxito un riguroso análisis legal y financiero.

Aprobado por
La BioExpert Network es una red independiente y exclusiva de expertos de la industria de ciencias de la vida e inversión. Sólo las propuestas que reciben respuestas positivas en innovación, ciencia, finanzas... logran pasar con éxito hasta la etapa de campaña de financiación de Capital Cell.
Equipo
78%
Ciencia
73%
Innovación
73%
Negocio
69%
Aprobado por
Alira Health es una consultoría internacional que proporciona un conjunto de servicios integrados diseñados para ayudar a las empresas del sector sanitario y de las ciencias de la vida.
Acceso a mercado
75%
Regulatoria
76%

El proyecto

Recta final del ensayo clínico IIA del pionero fármaco español para tratar el dolor para pacientes con paraplejia

VISIÓN Y MISIÓN

Mejorar la calidad de vida de las personas con paraplejia provocada por una lesión medular. Ese es el gran reto que se ha marcado Neurofix Pharma con su fármaco NFX88. Este tratamiento se encuentra en la recta final de la fase IIA de su ensayo clínico y a las puertas de iniciar la fase IIB/III previa a su registro comercial. Esto significará la obtención de los primeros resultados de eficacia en humanos en el primer cuatrimestre de 2022. Hay que tener en cuenta que solo un 26,8 por ciento de los fármacos que se comienzan a probar en todo el mundo en el campo de la neurología logran alcanzar la fase III, lo que da una idea de la relevancia y complejidad de este proceso.

TECNOLOGÍA

Neurofix Pharma es una empresa de biotecnología, enfocada en la investigación y desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento de patologías relacionadas con el Sistema Nervioso Central.

Neurofix Pharma ha dedicado los últimos 6 años al desarrollo de NFX88, el primer tratamiento directo para NeP, un lípido sintético antiinflamatorio que alivia el dolor de origen neural por vía oral. NFX88 - es un ácido graso sintético biodisponible por vía oral.

NFX88 se dirige a las neuronas alteradas integrándose en sus membranas y normalizando las composiciones de lípidos de la membrana como se detalla más detalladamente.

Los principales mecanismos de acción son los siguientes:

1. Regula la estructura y propiedades biofísicas de las neuronas

  • NFX88 se inserta en la membrana lipídica de las neuronas.
  • NFX88 provoca cambios en los niveles de los principales tipos de lípidos en las membranas ejerciendo un efecto cascada de señalización intracelular.
  • NFX88 actúa en la epigenética disminuyendo principalmente genes de la inflamación e incrementando los implicados en la regeneración neuronal.

2. Modula la señalización de receptor acoplado a proteínas G (GPCR) en las neuronas

La modificación en la composición/estructura de la membrana inducida por NFX88 conduce a la modulación de la actividad de los GPCR y los efectores posteriores como la adenilil ciclasa, la PKA y la Rho quinasa.

Figure 2: Modulation of GPCRs Adenylyl Cyclase, PKA and ROCK activity

3. El análisis de expresión de Microarrays en ratas SCI tratadas con NFX88 muestra la modulación de genes implicados en el dolor

Se ha demostrado que los genes relevantes implicados en la inflamación mediada por lípidos, los factores de crecimiento y la matriz extracelular están modulados por el tratamiento con NFX88.

Fase pre-clínica: Eficacia demostrada en modelos animales - reducción del dolor

Las ratas lesionadas en la médula espinal que fueron tratadas con NFX88 en el estudio mostraron un aumento en la expresión de 20 genes relacionados con la supervivencia neuronal, la morfogénesis y el crecimiento celular y una disminución en 21 genes involucrados en la inflamación.

En resumen, los indicadores de eficacia que permiten esperar un desarrollo clínico exitoso son los siguientes:

1- Se ha comprobado tanto en preclínica como en clínica que el NFX88, incluso a dosis altas, tiene un perfil de seguridad muy positivo.

Ni el grupo SNI tratado con vehículo (295 ± 5 a 248 ± 35 s) ni el grupo tratado con 2-OHOA (300 ± 0 a 269 ± 16 s) mostraron una reducción significativa en la función motora voluntaria o pérdida de peso corporal , hasta 7 días después con tratamiento con 2-OHOA (el peso medio aumentó de 236 a 277 g).

2 - Se ha comprobado en modelos animales que el NFX88 tiene un efecto antinociceptivo, es decir, revierte los aspectos sensoriales de la intensidad del dolor.

Se observó un efecto antinociceptivo significativo de 2-OHOA (400 mg/kg, p.o.) durante un período de 7 días con el umbral de von Frey para la actividad del reflejo de abstinencia.

3 - Se ha demostrado en modelos animales que el NFX88 es un 50% más eficaz que la pregabalina en la reducción general de la sensibilidad a los estímulos mecánicos de baja intensidad después de una lesión del nervio periférico.

El análisis post hoc reveló umbrales de von Frey más altos para el reflejo de retirada de las patas traseras ipsilateral al SNI después del tratamiento con 2-OHOA en el día 3 (244 ± 47 % frente a 128 ± 30 %, p <0,05) y 7 (143 ± 28 % frente a .24 ± 5%, p< 0,05) en comparación con los controles, lo que indica una reducción general de la sensibilidad a los estímulos mecánicos de baja intensidad después de la lesión del nervio periférico.

4 - Se ha demostrado en modelos animales que el NFX88 es 4.5 veces más eficaz que la pregabalina en una acción antinociceptiva tras 2-4 horas de la administración oral.

Cuando se reevaluaron los umbrales de von Frey a las 4 h después del tratamiento con 2-OHOA, también se reveló un umbral más alto para el reflejo de abstinencia, específicamente cuando se comparó con roedores tratados con vehículo con lesión nerviosa (162 ± 28 % frente a 36 ± 7 %, p < 0,05, 7 días), sugiriendo un efecto antinociceptivo a partir de las 2-4 h tras la administración oral.

5 - Se ha comprobado que el NFX88 tiene un efecto antinociceptivo, es decir, revierte los aspectos sensoriales de la intensidad del dolor.

El tratamiento de una semana con 2-OHOA (400 mg/kg, po) administrado diariamente también demostró una actividad antinociceptiva significativa cuando se evaluó la actividad del reflejo de abstinencia después del celo.

6 - Se ha comprobado el NFX88 es más de 2x veces más eficaz que la pregabalina en la reducción de la hipersensibilidad refleja a la estimulación con calor nocivo.

La hipersensibilidad refleja a la estimulación con calor nocivo (50 °C) indicó que el efecto del tratamiento con 2-OHOA fue evidente el día 5 (138 ± 31 % frente a 58 ± 7 %, p < 0,001).

 

7 - Se ha comprobado que el NFX88 reduce significativamente la hipersensibilidad mecánica y térmica a largo plazo, además de reducir factores implicados en procesos inflamatorios mediadores del dolor.

El 2-OHOA oral reduce significativamente la hipersensibilidad mecánica y térmica homolateral hasta 7 días después de la primera dosificación. Además, 2-OHOA disminuye la relación COX-2/COX-1 en las células macrófagas activadas por lipopolisacáridos y la expresión de OX-42 en el asta dorsal de la columna lumbar ipsilateral 7 días después de la primera dosificación.

 

8 - Se ha comprobado que el NFX88 además de tener una acción reductora del dolor, previene en consecuencia la ansiedad provocada por él.

La administración oral del 2-OHOA, media la antinocicepción y previene la ansiedad inducida por campo abierto en el modelo spinal nerve injury en ratas Wistar, que está mediada por una inhibición de la activación de la microglía del asta dorsal espinal.

Fase clínica

En resumen, los estudios clínicos fase I de seguridad y tolerabilidad muestra un perfil de seguridad muy positivo.

El fármaco NFX88 fue administrado a 54 individuos durante un período de más de 129 meses. Este tratamiento fue generalmente bien tolerado. Esto ha permitido establecer la dosis máxima tolerada (DMT), definida en 12 g/día.

Estos son los datos del ensayo:

  • 54 pacientes han recibido tratamiento con NFX88 durante más de 129 meses.
  • NFX88 fue generalmente bien tolerado, aparte de algunos efectos gastrointestinales anticipados.
  • Se registraron 21 eventos adversos graves (SAE): 3 se consideraron "poco probables de estar relacionados" y 18 se consideraron "no relacionados" con el fármaco del estudio.
  • La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) fueron eventos adversos gastrointestinales de grado 2 o 3
  • En base a estos resultados, la dosis máxima tolerada (DMT) de NFX88 se ha definido como 12 g/día.

La terapia se ha probado en siete centros hospitalarios de toda España: el Hospital de Parapléjicos de Toledo (centro coordinador del estudio), el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC), el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y los centros privados Institut Guttmann, de Barcelona y Hospital Los Madroños, de Brunete (Madrid). Actualmente se está optimizando a nivel de fabricación con el objetivo de crear un tratamiento farmacológico más cómodo para los pacientes.

Una vez que se conozcan los primeros resultados de eficacia en humanos, Neurofix Pharma podrá solicitar la denominación de fármaco huérfano a la EMA, por la que obtendría diez años de exclusividad en el mercado, adicionales a la patente que ya posee hasta 2033 tras la autorización de comercialización. Asimismo prevé iniciar los contactos con la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos.

Paralelamente, la empresa está desarrollando fármacos para ayudar a la recuperación de la movilidad de pacientes con lesión medular y para el tratamiento de trastornos del sueño. El primero, el NFX81, se encuentra en fase preclínica y el segundo, el NFX91, en investigación y desarrollo.

Nuestro equipo

Neurofix es una compañía biofarmacéutica española que cuenta con un equipo robusto con gran experiencia en el sector pharma/biotech internacional que tiene el objetivo de ofrecer a la sociedad soluciones reales a problemas muy concretos en el ámbito del dolor.

Equipo directivo

Miguel Ángel Ávila , CEO
cross
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Ingeniero Técnico Agrónomo por la Universidad de Salamanca, Máster en Gestión de la I+D+i GESTIDI y MBA, y Licenciado en Ingeniería Agraria y Desarrollo Rural por la Universidad de Ávila, ha desarrollado más de 70 proyectos de I+D+i europeos y nacionales. Ha sido director de I+D+i, asesor y gestor en organizaciones como FEPEX y Oblanca, además de trabajar para entidades como Tragsa, ITER e Itacyl.

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María Sola , Managing Director
cross
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Estudió Biotecnología en la Universidad de León y un máster en Investigación, Desarrollo e Innovación en Nuevos Medicamentos. Cuenta con más de una década de experiencia en el ámbito farmacéutico y biotecnológico gestionando el exitoso desarrollo y lanzamiento de fármacos químicos, biológicos y cosméticos en empresas tanto nacionales como internacionales.

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Equipo clave

Daniel Bermejo
Coordinador de ensayos clínicos. Más de 15 años de experiencia en la indústria farmacéutica.

Asesores

José Javier Muruzabal
Manufacturing advisor. Fundador de Idifarma con más de 25 años de experiencia en desarrollo y formulación farmacéutica.
Antonio Oliviero
Medical advisor. Neurólogo y Jefe de Grupo de Investigación en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo.
Ignacio Galicia
Clinical advisor. Director de Investigaciones Clínicas del Instituto Fundación Teófilo Hernando.
Pablo Montes
Director de comunicación y medios. Más de 15 años de experiencia como periodista.
Richard Taylor
Regulatory advisor. Ex-director de Asuntos Clínicos y Regulatorios Internacionales en AstraZeneca.
Karsten Doerr
Quality advisor. Más de 30 años de experiencia en Gestión de Calidad Global, Garantía de Calidad, Control de Calidad y Compliance.
Manuel Illescas
Intellectual property advisor. Agente de Patentes Europeas con más de 30 años de experiencia en biotecnología.
Carlos Ochoa
Legal advisor. Abogado corporativo con más de 10 años de experiencia.
David López
Business advisor. Físico e ingeniero informático (MIT y Caltech, CERN). Ex-vicepresidente de investigación en un hedge fund de Londres.

El problema

El dolor neuropático se define como el dolor crónico que surge como consecuencia directa de una lesión de la medula espinal.

Se estima que afecta al 7-8% de la población europea-estadounidense (Torrance 2006; Bouhassira 2008), aunque algunos estudios muestran que podría afectar hasta al 20% de los adultos.

Esta es una enfermedad muy difícil de tratar. Solo en el rango del 40% de la población afectada logra tener algún tipo de alivio con los tratamientos actuales.

Entre los tratamientos se encuentran los antidepresivos, cannabinoides, neuromoduladores y fármacos estimulantes del cerebro y todos ellos tienen efectos adversos tan relevantes como: mareos, edema periférico, aumento de peso, ataxia, fatiga, somnolencia y hasta conductas suicidas.

La solución

El fármaco NFX88 que desarrolla Neurofix Pharma busca un método alternativo para aliviar el dolor neuropático en pacientes con lesión medular al dirigirse a las neuronas dañadas para normalizar las composiciones de lípidos de la membrana. 

Su principal mecanismo consiste en dirigirse a las neuronas alteradas integrándose en sus membranas y así normalizando las composiciones lipídicas de ésta.

Nuestra diferenciación

El fármaco NFX88 tienen el potencial para convertirse en el futuro en el ‘standard of care’ para tratar el dolor neuropático en pacientes con lesión medular, reduciendo los efectos adversos y de ofreciendo una efectividad mucho más específica que los tratamientos de referencia actuales. Esto es posible a su mecanismo de acción que se dirige a las neuronas dañadas reduciendo el proceso inflamatorio y fomentando la recuperación, para así ‘atacar’ la dolencia de una forma más eficaz.

NFX88 es un compuesto dirigido específicamente al dolor neuropático y que hasta ahora ofrece un perfil muy alto de seguridad, es decir, que no ha mostrado ninguna reacción adversa relacionada con el tratamiento. Además, ninguno de los participantes en los estudios con NFX88 ha presentado ninguna dependencia a este medicamento, y el producto ya ha validado en preclínica una actividad ampliamente superior al fármaco estándar de mercado, la Pregabalina.