Spinally

La teoría del control de la compuerta del dolor, propuesta por Melzack y Wall en 1965, impulsó el desarrollo de la estimulación medular o SCS convencional, utilizada por primera vez para tratar el dolor por el Dr. Shealy. Durante más de 50 años, esta tecnología ha permanecido en gran medida sin cambios. Las empresas han miniaturizado el dispositivo de generación de impulsos, mejorado la vida útil de la batería y modificado los parámetros y protocolos de estimulación. Pero aún así, este método presenta limitaciones tecnológicas críticas y, por lo tanto, no es tan efectivo como podría serlo. En consecuencia, esto limita el número anual de implantaciones, que podría superar la cifra actual de 60,000.

No profundizaremos en los mecanismos subyacentes del alivio del dolor con el método SCS aquí, ya que esto se describe ampliamente en la literatura y es bien conocido en el campo; sin embargo, estamos disponibles para explicarlo durante la reunión con los inversores, así como para proporcionar nuestra extensa revisión técnica (bajo acuerdo de confidencialidad).

Los sistemas de SCS contienen un generador de impulsos implantado (IPG), electrodos (leads), cargador de batería y programador (control remoto). A pesar de la conciencia de la comunidad sobre las sustanciales limitaciones asociadas con la implantación convencional de electrodos en el espacio epidural, el sitio de implantación elegido ha persistido sin cambios a lo largo de los años. En este contexto, varios tejidos y barreras, incluida la duramadre, la grasa, los vasos sanguíneos, los ligamentos, las raíces nerviosas, las cicatrices y la fibrosis, presentan obstáculos entre el electrodo y la médula espinal. Además, la distancia entre el electrodo y la médula espinal es significativa.

Estas limitaciones desactivan la alta efectividad potencial de la estimulación, el registro de señales de calidad para la terapia personalizada de circuito cerrado y los nuevos descubrimientos en el tratamiento.

A lo largo del camino entre el electrodo y la médula espinal, aproximadamente el 90% de la energía se pierde o se disipa, dado que estos tejidos actúan como aislantes eléctricos (Howard et al., 2011). En consecuencia, los dispositivos de SCS existentes consumen una energía sustancial mientras tienen una capacidad de entrega de energía severamente limitada. Como consecuencia, la estimulación solo alcanza la capa superficial de las columnas posteriores, sin afectar a los axones más profundos (Huang et al., 2014).

Otro desafío surge de la baja resolución espacial de la estimulación actual, una limitación notablemente mejorada por la estimulación intratecal (Howell et al., 2014). Además, existen problemas relacionados con la modalidad de registro, entre ellos el potencial de acción compuesto evocado (ECAP), que se erige como la única postura viable para mejorar la eficacia del tratamiento a través de un enfoque de bucle cerrado (Anaya et al., 2020; Chakravarthy et al., 2020). Esta metodología permite la personalización y el ajuste preciso de los parámetros de estimulación para la terapia y rehabilitación del paciente. Alcanzar este nivel de precisión exige la colocación del electrodo directamente adyacente a la médula espinal, garantizando la mejor calidad de la señal, un logro inalcanzable con la implantación convencional – epidural. Además, esta posición estratégica del electrodo no solo mejora la eficacia del tratamiento, sino que también presenta una oportunidad para establecer nuevas formas de terapia para patología neurodegenerativa.

Debido a las limitaciones de la SCS convencional – epidural, nuestro equipo ha explorado la estimulación intratecal como un medio para lograr una neuromodulación selectiva y altamente efectiva de las fibras profundas dentro de la médula espinal. Además del método y sitio de implantación, hemos desarrollado avances técnicos significativos e implementado todo esto en nuestro FuturaLead. Nuestra solución pretende ser hasta 120 veces más eficiente en términos energéticos que los métodos actuales, mejorando la eficacia del tratamiento. El diseño del FuturaLead es notable por su diámetro reducido (0.5 mm), lo que lo hace menos invasivo para los pacientes y más fácil de implantar para los médicos. El Sistema de Polo Centinela, un electrodo octopolar con medición de impedancia y puntos de emisión de corriente, ayuda en la colocación precisa y los ajustes en tiempo real para una actividad terapéutica óptima. Este sistema aborda problemas potenciales como oscilaciones no deseadas y garantiza una generación de campo eléctrico estable y eficiente.

En resumen, FuturaLead ofrece un enfoque más eficiente y dirigido para la neuromodulación, abordando las limitaciones de los métodos convencionales – epidurales, eliminando los efectos secundarios de la SCS epidural y proporcionando una solución más segura y efectiva para los pacientes.

Nuestro compromiso se extiende más allá de la tecnología del dolor, visualizando la aplicación de FuturaLead en diversos ámbitos médicos. Más allá del dolor crónico, ejemplos de terapias posibles, consideradas por científicos con el uso del sistema convencional, son las siguientes: dolor neuropático (Reddy et al., 2018), dolor visceral (Nagel et al., 2018) y espasticidad (Nagel et al., 2017). Como indican los últimos estudios de investigación, la Estimulación de la Médula Espinal (SCS) muestra promesas en la rehabilitación post-accidente cerebrovascular (Powel et al., 2023), la enfermedad de Parkinson (Milekovic et al., 2023). Todas estas terapias pueden ser significativamente más efectivas con nuestro producto.

No profundizaremos en los mecanismos subyacentes del alivio del dolor con el método SCS aquí, ya que esto se describe ampliamente en la literatura y es bien conocido en el campo, sin embargo, estamos disponibles para explicarlo durante la reunión con los inversores, así como para proporcionar nuestra extensa revisión técnica (bajo acuerdo de confidencialidad).

Los sistemas de SCS contienen un generador de impulsos implantado (IPG), electrodos (leads), cargador de batería y programador (control remoto). A pesar de la conciencia de la comunidad sobre las sustanciales limitaciones asociadas con la implantación convencional de electrodos en el espacio epidural, el sitio de implantación elegido ha persistido sin cambios a lo largo de los años. En este contexto, varios tejidos y barreras, incluida la duramadre, la grasa, los vasos sanguíneos, los ligamentos, las raíces nerviosas, las cicatrices y la fibrosis, presentan obstáculos entre el electrodo y la médula espinal. Además, la distancia entre el electrodo y la médula espinal no es insignificante.

Estas limitaciones desactivan la alta efectividad de la estimulación, el registro de señales de calidad para la terapia personalizada de bucle cerrado y los nuevos descubrimientos en el tratamiento.

A lo largo del camino entre el electrodo y la médula espinal, aproximadamente el 90% de la energía se pierde o se disipa, dado que estos tejidos actúan como aislantes eléctricos (Howard et al., 2011). En consecuencia, los dispositivos de SCS existentes consumen una energía sustancial mientras tienen una capacidad de entrega de energía severamente limitada. Como consecuencia, la estimulación solo alcanza la capa superficial de las columnas posteriores, sin afectar a los axones más profundos (Huang et al., 2014).

Otro desafío surge de la baja resolución espacial de la estimulación actual, una limitación notablemente mejorada por la estimulación intratecal (Howell et al., 2014). Además, existen problemas relacionados con la modalidad de registro, entre ellos el potencial de acción compuesto evocado (ECAP), que se erige como la única postura viable para mejorar la eficacia del tratamiento a través de un enfoque de bucle cerrado (Anaya et al., 2020; Chakravarthy et al., 2020). Esta metodología permite la personalización y el ajuste preciso de los parámetros de estimulación para la terapia y rehabilitación del paciente. Alcanzar este nivel de precisión exige la colocación del electrodo directamente adyacente a la médula espinal, garantizando la mejor calidad de la señal, un logro inalcanzable con la implantación convencional – epidural. Además, esta posición estratégica del electrodo no solo mejora la eficacia del tratamiento, sino que también presenta una oportunidad para establecer nuevas formas de terapia, así como la creación de biomarcadores para el diagnóstico de una variedad de enfermedades neurológicas.

Debido a las limitaciones de la SCS convencional – epidural, nuestro equipo ha explorado la estimulación intratecal como un medio para lograr una neuromodulación selectiva y altamente efectiva de las fibras profundas dentro de la médula espinal. Además del método y sitio de implantación, hemos desarrollado avances técnicos significativos e implementado todo esto en nuestro FuturaLead. Nuestra solución es 120 veces más eficiente en términos energéticos que los métodos actuales, mejorando la eficacia del tratamiento. El diseño del FuturaLead es notable por su diámetro reducido (0.5 mm), lo que lo hace más seguro para los pacientes y más fácil de implantar para los médicos. El Sistema de Polo Centinela, un electrodo octopolar con medición de impedancia y puntos de emisión de corriente, ayuda en la colocación precisa y los ajustes en tiempo real para una actividad terapéutica óptima. Este sistema aborda problemas potenciales como oscilaciones no deseadas y garantiza una generación de campo eléctrico estable y eficiente.

En resumen, FuturaLead ofrece un enfoque más eficiente y dirigido para la neuromodulación, abordando las limitaciones de los métodos convencionales – epidurales, eliminando los efectos secundarios de la SCS epidural y proporcionando una solución más segura y efectiva para los pacientes.

Nuestro compromiso se extiende más allá de la tecnología del dolor, visualizando la aplicación de FuturaLead en diversos ámbitos médicos. Más allá del dolor crónico, ejemplos de terapias posibles, consideradas por científicos con el uso del sistema convencional, son las siguientes: dolor neuropático (Reddy et al., 2018), dolor visceral (Nagel et al., 2018) y espasticidad (Nagel et al., 2017). Como indican los últimos estudios de investigación, la Estimulación de la Médula Espinal (SCS) muestra promesas en la rehabilitación post-accidente cerebrovascular (Powel et al., 2023), la enfermedad de Parkinson (Milekovic et al., 2023). Todas estas terapias pueden ser significativamente más efectivas con nuestro producto.