Cardiawave: Bereit, die Behandlung der Aortenstenose zu revolutionieren
Cardiawave ist ein französisches Medizintechnikunternehmen in der Spätphase der Entwicklung , das die Behandlung der Aortenstenose, einer weltweit lebensbedrohlichen Herzklappenerkrankung, revolutioniert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Levallois-Perret, Frankreich, ist ein Spin-off führender akademischer Labore und klinischer Einrichtungen, darunter das Langevin-Institut, das Institut für Physik in der Medizin und HEGP AP-HP , und baut auf über einem Jahrzehnt Spitzenforschung im Bereich des therapeutischen Ultraschalls auf.
Aortenstenose: eine wachsende Herausforderung für eine alternde Bevölkerung
Die Aortenstenose betrifft mehr als 10 Millionen Patienten in Europa und den USA, vorwiegend im Alter von 65 Jahren und älter. Sie entsteht durch eine fortschreitende Verkalkung der Aortenklappe, wodurch die Klappensegel versteifen und der Blutfluss vom Herzen behindert wird. Unbehandelt führt die Erkrankung zu starker Müdigkeit, Atemnot, Herzinsuffizienz und einer drastisch reduzierten Lebensqualität .
Die derzeitigen Behandlungsstandards lassen die meisten Patienten im Stich.
Trotz der verfügbaren chirurgischen und transkathetergestützten Aortenklappenersatzverfahren (SAVR und TAVR) bleiben rund 300.000 Patienten im fortgeschrittenen Stadium unbehandelt, hauptsächlich aufgrund ihres Alters, Begleiterkrankungen oder der Ablehnung invasiver Eingriffe . Bis zum Erreichen des fortgeschrittenen Stadiums beschränkt sich die Behandlung in der Regel auf die Überwachung des Krankheitsverlaufs. Eine Therapie wird erst angeboten, wenn die Aortenklappenfläche (AVA) unter 1 cm² sinkt (gegenüber 2–2,5 cm² bei einer gesunden Klappe). Ab diesem Zeitpunkt sinkt die Lebenserwartung auf 2–5 Jahre, wodurch eine große, unterversorgte Patientengruppe mit dringendem medizinischem Bedarf zurückbleibt.
Valvosoft® : die erste nicht-invasive Therapie ihrer Art
Cardiawave hat Valvosoft® entwickelt, ein patentiertes, robotergestütztes, bildgesteuertes Ultraschallgerät zur Behandlungschwerer kalzifizierter Aortenstenosen ohne Operation oder Implantate. Fokussierte Ultraschallimpulse erzeugen kontrollierte Kavitation in den kalzifizierten Klappensegeln. Dadurch entstehen Mikrofrakturen der Kalzifizierungen, das Gewebe wird weicher, die Beweglichkeit wiederhergestellt und der Blutfluss verbessert – und das alles unter Erhalt der natürlichen Klappe.
Das Verfahren ist einfach, schnell und patientenfreundlich:
- Die Therapie dauerte etwa 70 Minuten.
- Bei Bedarf wiederholbar, ohne dass Ablagerungen entstehen oder ein Embolieschutz erforderlich ist.
100 Patienten erfolgreich behandelt
Cardiawave hat ein umfassendes klinisches Programm durchgeführt, das präklinische Studien, Erstanwendungsstudien am Menschen und eine europäische Zulassungsstudie umfasste. 100 Patienten wurden in 12 führenden europäischen Zentren mit fünf Valvosoft®-Geräten behandelt. Die Ergebnisse zeigen:
- Hohes Sicherheitsprofil: keine verfahrensbedingten Todesfälle, Schlaganfälle oder schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
- Wirksamkeit: bedeutsame Verbesserung oder Stabilisierung des klinischen Zustands und der Aortenklappenfunktion der Patienten.
- +43% Zunahme der Aortenklappenfläche im Vergleich zum natürlichen Verlauf nach 12 Monaten (Quelle: 1Prosperi-Porta G., Archives of Cardiovascular Diseases 2023)
Die ersten Ergebnisse der Anwendung am Menschen wurden in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht .
CE-gekennzeichnet und bereit für die Markteinführung in Europa
Valvosoft® ist CE-gekennzeichnet und ab 2026 für die Vermarktung in Europa bereit. Absichtserklärungen wurden mit Krankenhäusern in Frankreich ( CH Rouen, HEGP ), den Niederlanden und Deutschland unterzeichnet, Vertriebsvereinbarungen stehen noch aus für Spanien, Italien, Großbritannien, Norwegen, Österreich, die Vereinigten Arabischen Emirate und Saudi-Arabien.
Das flexible und skalierbare Geschäftsmodell umfasst Systemverkäufe, Leasing, Gebühren pro Eingriff und Paketangebote und fördert so die Akzeptanz bei gleichzeitiger Generierung wiederkehrender Einnahmen. Cardiawave wird von einem erfahrenen Managementteam geleitet und von einem erstklassigen wissenschaftlichen und medizinischen Beirat unterstützt. Das Unternehmen verfügt über ein starkes IP-Portfolio mit zehn Patentfamilien.
Ein adressierbarer Markt mit einem Volumen von 10 Milliarden Euro und Expansionspotenzial
Der weltweite Markt für Aortenstenose hat ein Potenzial von über 10 Milliarden Euro. Cardiawave konzentriert sich zunächst auf 300.000 Patienten in Europa und den USA, denen eine sofortige Aortenklappenersatzoperation (AVR) nicht empfohlen wird oder die diese ablehnen. Es besteht erhebliches Potenzial, das Angebot auf mittelschwere Formen der Erkrankung auszuweiten und damit Millionen weiterer Patienten zu erreichen.
Expansion in Europa, Voranschreiten in den USA
Cardiawave verfolgt eine zweigleisige Strategie. In Europa wird Valvosoft® nach der CE-Kennzeichnung in Krankenhäusern eingeführt; zwei neue Geräte sollen bis September 2026 verfügbar sein . Gleichzeitig bereitet das Unternehmen den Markteintritt in den USA vor. Valvosoft® ist noch nicht von der FDA zugelassen und nicht im Handel erhältlich , das Unternehmen hat jedoch bereits Gespräche mit der FDA aufgenommen und bereitet eine Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (Investigational Device Exemption, IDE) vor. Dieser Ansatz gewährleistet eine schnelle Markteinführung in Europa und positioniert Cardiawave gleichzeitig für einen erfolgreichen Markteintritt in den USA.
3-5 Millionen Euro für beschleunigte Wirkung einwerben
Cardiawave strebt mit dieser Crowdfunding-Kampagne einen Zielbetrag zwischen 3 und 5 Millionen Euro an, von denen bereits 3,4 Millionen Euro für den Produktionsbeginn und die Durchführung der FDA-Zulassungsverfahren gesichert sind. Mit Ihrer Unterstützung tragen Sie dazu bei, lebensverändernde Therapien für eine große, bisher unterversorgte Bevölkerungsgruppe zugänglich zu machen und investieren gleichzeitig in das Wachstum eines innovativen Medizintechnikunternehmens.
