Cardiawave : prête à transformer la prise en charge de la sténose aortique
Cardiawave est une Medtech française en phase avancée qui transforme le traitement de la sténose aortique, une valvulopathie cardiaque potentiellement mortelle à l’échelle mondiale. Basée à Levallois-Perret, en France, la société est issue de laboratoires universitaires et d’institutions cliniques de premier plan, notamment l’Institut Langevin, l’Institut de physique pour la médecine et l’HEGP AP-HP, et s’appuie sur plus d’une décennie de recherche de pointe dans le domaine des ultrasons thérapeutiques.
La Sténose aortique : un défi croissant face au vieillissement de la population
La sténose aortique touche plus de 10 millions de patients en Europe et aux États-Unis, principalement âgés de 65 ans ou plus. La sténose aortique est causée par une calcification progressive de la valve aortique, qui rigidifie les feuillets valvulaires et entrave le flux sanguin en provenance du cœur. Si elle n’est pas traitée, cette maladie entraîne une fatigue intense, un essoufflement, une insuffisance cardiaque et une détérioration considérable de la qualité de vie.
Les normes de soins actuelles laissent la plupart des patients pour compte
Malgré les traitements actuels et l’existence de procédures de remplacement valvulaire aortique chirurgical et transcathéter (SAVR et TAVR), environ 300 000 patients atteints d’une forme sévère de la maladie ne sont pas traités, principalement en raison de leur âge, de comorbidités ou du refus de procédures invasives. Tant que la maladie n’atteint pas le stade sévère, la prise en charge des patients se limite généralement à une simple surveillance la surveillance de l’évolution de la maladie. Un traitement n’est proposé que lorsque la surface de la valve aortique (AVA) passe en dessous de 1 cm² (contre 2 à 2,5 cm² pour une valve normale), stade auquel l’espérance de vie chute à 2 à 5 ans. Un grand nombre de patients est insuffisamment pris en charge, avec des besoins médicaux urgents.
Valvosoft® : une thérapie non invasive unique en son genre
Cardiawave a développé Valvosoft®, un dispositif robotisé exclusif à ultrasons guidés par imagerie, conçu pour traiter la sténose aortique calcifiée sévère sans chirurgie ni implants. Des impulsions ultrasonores focalisées génèrent une cavitation contrôlée au sein des feuillets valvulaires calcifiés, créant des microfractures des calcifications présentes dans les feuillets, assouplissant les tissus, rétablissant la mobilité et améliorant le flux sanguin – tout en préservant la valve native.
La procédure est simple, rapide et bien tolérée par le patient :
- Thérapie réalisée en environ 70 minutes
- Pas d’anesthésie générale
- Répétable si nécessaire, sans génération de débris ni besoin de protection embolique
100 patients traités avec succès
Cardiawave a mené à bien un programme clinique solide, comprenant des études précliniques, des essais « First-in-Human » et une étude pivot européenne. Au total, 100 patients ont été traités dans 12 centres européens de premier plan à l’aide de cinq dispositifs Valvosoft®. Les résultats montrent : Les résultats de l’essai « First-in-Human » ont été publiés dans The Lancet.
- Profil de sécurité solide : aucun décès lié à la procédure, aucun accident vasculaire cérébral ni aucun événement indésirable majeur lié au dispositif n’ont été observés
- Efficacité : améliorations significatives ou stabilisation de l’état clinique des patients et de la fonction de la valve aortique
- Augmentation de 43 % de la surface de la valve aortique par rapport à l’évolution naturelle à 12 mois (source : Prosperi-Porta G., Archives of Cardiovascular Diseases 2023)
Certifié CE et prêt pour son lancement en Europe
Valvosoft® est certifié CE et prêt à être commercialisé en Europe à partir de 2026. Des lettres d’intention ont été signées avec des hôpitaux en France (CHU Rouen, HEGP), aux Pays-Bas et en Allemagne, et des accords de distribution sont en cours de négociation en Espagne, en Italie, au Royaume-Uni, en Norvège, en Autriche, aux Émirats arabes unis et en Arabie saoudite.
Le modèle commercial flexible et évolutif comprend la vente de systèmes, la location, des frais par intervention et des offres groupées, ce qui facilite l’adoption tout en générant des revenus récurrents. Cardiawave est dirigée par une équipe de direction expérimentée et soutenue par un comité consultatif scientifique et médical de renommée mondiale. La société détient un solide portefeuille de propriété intellectuelle, comprenant 10 familles de brevets.
Un marché potentiel de 10 milliards d’euros avec un fort potentiel de croissance
Le marché mondial potentiel de la sténose aortique dépasse les 10 milliards d’euros, Cardiawave ciblant dans un premier temps 300 000 patients en Europe et aux États-Unis pour lesquels un remplacement valvulaire aortique (AVR) immédiat n’est pas recommandé ou qui refusent ce traitement. Il existe un fort potentiel d’extension aux formes modérées de la maladie, ce qui représente plusieurs millions de patients supplémentaires.
Expansion en Europe, avancée aux États-Unis
Cardiawave met en œuvre une stratégie à deux volets. En Europe, suite à l’obtention du marquage CE, Valvosoft® est en cours de déploiement dans les hôpitaux, et deux nouveaux dispositifs seront prêts d’ici septembre 2026. Parallèlement, l’entreprise prépare le terrain pour le marché américain. Valvosoft® n’est pas encore approuvé par la FDA et n’est pas encore commercialisé, mais la société a entamé des discussions avec la FDA et se prépare à une dérogation pour dispositif expérimental (IDE). Cette approche garantit une adoption rapide en Europe tout en positionnant Cardiawave pour une entrée en force sur le marché américain.
Une levée de fonds de 3 à 5 millions d’euros pour accélérer l’impact
Cardiawave vise à lever entre 3 et 5 millions d’euros dans le cadre de cette campagne de financement participatif en capital, dont 3,4 millions d’euros ont déjà été obtenus pour lancer la production et entamer les démarches auprès de la FDA. En soutenant Cardiawave, vous contribuez à mettre un traitement capable de changer des vies à la disposition d’une vaste population mal desservie, tout en investissant dans la croissance d’une entreprise de technologie médicale de pointe.
