Cardiawave: pronta a trasformare la cura della stenosi aortica
Cardiawave è un’azienda francese di tecnologia medica in fase avanzata che sta trasformando il trattamento della stenosi aortica, una patologia valvolare cardiaca potenzialmente letale diffusa in tutto il mondo. Con sede a Levallois-Perret, in Francia, l’azienda è uno spin-off di importanti laboratori accademici e istituti clinici, tra cui l’Istituto Langevin, l’Istituto di Fisica per la Medicina e l’HEGP AP-HP , e si basa su oltre un decennio di ricerca all’avanguardia nel campo degli ultrasuoni terapeutici.
Stenosi aortica: una sfida crescente per una popolazione che invecchia
La stenosi aortica colpisce oltre 10 milioni di pazienti in Europa e negli Stati Uniti, principalmente di età pari o superiore a 65 anni. La stenosi aortica è causata dalla progressiva calcificazione della valvola aortica, che irrigidisce i lembi valvolari e ostruisce il flusso sanguigno dal cuore. Se non trattata, la malattia provoca grave affaticamento, mancanza di respiro, insufficienza cardiaca e una drastica riduzione della qualità della vita .
Gli attuali standard di cura lasciano indietro la maggior parte dei pazienti
Nonostante siano disponibili procedure di sostituzione chirurgica e transcatetere della valvola aortica (SAVR e TAVR), circa 300.000 pazienti in fase grave rimangono non trattati, principalmente a causa dell’età, delle comorbilità o del rifiuto di procedure invasive . Finché la malattia non raggiunge la fase grave, la gestione del paziente si limita generalmente al monitoraggio della progressione della malattia. Il trattamento viene offerto solo quando l’area della valvola aortica (AVA) scende al di sotto di 1 cm² (contro i 2-2,5 cm² di una valvola normale), momento in cui l’aspettativa di vita scende a 2-5 anni, lasciando una vasta popolazione di pazienti sottoserviti con urgenti necessità mediche.
Valvosoft ® : la prima terapia non invasiva del suo genere
Cardiawave ha sviluppato Valvosoft®, un dispositivo ecografico robotico brevettato, guidato da immagini, progettato per trattare la stenosi aortica calcifica grave senza intervento chirurgico o impianti. Impulsi ultrasonici focalizzati generano una cavitazione controllata all’interno dei lembi valvolari calcificati, creando microfratture delle calcificazioni presenti nei lembi, ammorbidendo i tessuti, ripristinando la mobilità e migliorando il flusso sanguigno, il tutto preservando la valvola nativa.
La procedura è semplice, veloce e adatta al paziente:
- Terapia eseguita in ~ 70 minuti
- Nessuna anestesia generale
- Ripetibile se necessario, senza generazione di detriti o necessità di protezione embolica
100 pazienti trattati con successo
Cardiawave ha condotto un solido programma clinico, che include studi preclinici, studi clinici First-in-Human e uno studio cardine europeo. 100 pazienti sono stati trattati in 12 importanti centri europei utilizzando cinque dispositivi Valvosoft®. I risultati mostrano:
- Profilo di sicurezza elevato: nessun decesso correlato alla procedura, ictus o eventi avversi importanti correlati al dispositivo
- Efficacia: miglioramenti significativi o stabilizzazione dello stato clinico dei pazienti e della funzione della valvola aortica
- Aumento del +43% dell’area della valvola aortica rispetto alla storia naturale a 12 mesi (fonte: 1Prosperi-Porta G., Archives of Cardiovascular Diseases 2023)
I risultati, ottenuti per la prima volta nell’uomo, sono stati pubblicati su The Lancet .
Marchio CE e pronto per il lancio europeo
Valvosoft® è marcato CE ed è pronto per la commercializzazione europea a partire dal 2026. Sono state firmate lettere di intenti con ospedali in Francia ( CH Rouen, HEGP ), Paesi Bassi e Germania, con accordi di distribuzione in sospeso in Spagna, Italia, Regno Unito, Norvegia, Austria, Emirati Arabi Uniti e Arabia Saudita.
Il modello di business flessibile e scalabile include la vendita di sistemi, il leasing, tariffe per procedura e pacchetti integrati, facilitando l’adozione e generando al contempo ricavi ricorrenti. Cardiawave è guidata da un team di gestione esperto e supportata da un comitato consultivo scientifico e medico di livello mondiale. L’azienda detiene un solido portafoglio di proprietà intellettuale, con 10 famiglie di brevetti.
Un mercato indirizzabile da 10 miliardi di euro con potenziale di espansione
Il mercato globale per la stenosi aortica supera i 10 miliardi di euro, con Cardiawave inizialmente rivolto a 300.000 pazienti in Europa e negli Stati Uniti a cui non è raccomandata la rianimazione cardiopolmonare immediata o che rifiutano tale terapia. Esiste un potenziale significativo di espansione nelle forme moderate della malattia, che rappresentano milioni di pazienti in più.
Espansione in Europa, avanzamento negli USA
Cardiawave sta attuando una strategia a doppio binario. In Europa, dopo l’approvazione del marchio CE, Valvosoft® è in fase di implementazione negli ospedali, con due nuovi dispositivi pronti entro settembre 2026 . Allo stesso tempo, l’azienda sta gettando le basi per il mercato statunitense. Valvosoft® non è ancora approvato dalla FDA e non è disponibile in commercio , ma l’azienda ha avviato le trattative con la FDA e si sta preparando per ottenere un’esenzione per dispositivi sperimentali (IDE). Questo approccio garantisce una rapida adozione in Europa, posizionando Cardiawave al contempo per un forte ingresso nel mercato statunitense.
Raccolta di 3-5 milioni di euro per accelerare l’impatto
Cardiawave punta a raccogliere dai 3 ai 5 milioni di euro in questo crowdfunding azionario, di cui 2,2 milioni di euro sono già stati raccolti dagli azionisti esistenti per avviare la produzione e avviare le procedure FDA. Sostenendo Cardiawave, contribuisci a portare una terapia in grado di cambiare la vita a una popolazione ampia e svantaggiata, investendo al contempo nella crescita di un’azienda medtech all’avanguardia.
