I bambini nati nelle primissime fasi gestazionali (tra la 22a e la 26a settimana) hanno organi troppo immaturi per funzionare normalmente al di fuori dell’utero. La sopravvivenza rimane difficile e i sopravvissuti corrono un alto rischio di complicazioni permanenti.
Oggi, questi bambini devono adattarsi immediatamente alla vita fuori dall’utero
I loro organi immaturi richiedono cure intensive, che possono includere ventilazione meccanica, nutrizione e supporto termico. Sebbene necessari per mantenere in vita i neonati, questi interventi richiedono che gli organi in via di sviluppo funzionino in un ambiente molto diverso dall’utero materno durante un periodo critico.
Di conseguenza, la nascita estremamente prematura può avere conseguenze che durano tutta la vita.
A 23 settimane di gestazione, la mortalità può raggiungere circa il 70% , mentre la maggior parte dei sopravvissuti affronta un rischio significativo di gravi complicazioni permanenti, tra cui paralisi cerebrale, malattie polmonari e cardiovascolari croniche e deficit motori e cognitivi. Quanto più precocemente nasce un bambino, tanto maggiori sono questi rischi. La sfida, quindi, non è solo la sopravvivenza, ma anche il miglioramento degli esiti a lungo termine.
fetaLife Technologies è una spin-off MedTech fondata nel 2025 dall’Ospedale Pediatrico SJD di Barcellona, dall’Hospital Clínic di Barcellona e dall’Università di Barcellona. La sua tecnologia trae origine da un programma di ricerca BCNatal che, dal 2019, è passato dalla ricerca di laboratorio alla realizzazione di prototipi funzionali e alla sperimentazione su animali di grossa taglia. fetaLife sta sviluppando la prima incubatrice liquida fetale in Europa per ricreare l’ambiente uterino materno e le sue funzioni chiave, tra cui lo scambio di ossigeno e nutrienti, per i neonati estremamente prematuri.
È stata dimostrata la fattibilità preclinica
Un incubatore liquido funzionale è stato validato in un contesto di sperimentazione su animali di grossa taglia, dimostrando 21 giorni di supporto fetale, seguiti da una transizione di successo alla vita neonatale e 18 mesi di normale sviluppo neurologico. Il programma di ricerca è stato inoltre valutato in modo indipendente per ben due volte da commissioni di esperti internazionali provenienti da cinque paesi.
L’incubatrice per liquidi fetali adotta un approccio radicalmente diverso alla prematurità estrema.
Invece di richiedere a un neonato immaturo di adattarsi immediatamente alla vita fuori dall’utero, questo metodo mira a ricreare le condizioni in cui il bambino continuerebbe normalmente a svilupparsi. Il neonato viene collocato in un ambiente protetto, simile all’utero materno, e sostenuto attraverso il cordone ombelicale, ricevendo ossigeno e nutrienti prima di passare alle cure neonatali convenzionali.
La tecnologia è protetta da tre brevetti depositati, due marchi registrati, una registrazione internazionale di design, nonché da know-how proprietario e segreti commerciali . fetaLife detiene i diritti di commercializzazione delle tecnologie brevettate tramite accordi di licenza.
La prossima tappa fondamentale è la «First-in-Human», ovvero il primo studio clinico sull’uomo, previsto per il 2029.
fetaLife ha avviato una collaborazione con AEMPS, l’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici, e sta lavorando con consulenti normativi specializzati per definire il percorso di autorizzazione di questo dispositivo medico di Classe III.
Piano di sviluppo
- 2026-2028: sviluppo finale, preparazione preclinica e regolamentare
- 2028-2029: Preparazione e studio per la prima sperimentazione sull’uomo.
- 2029-2033: sviluppo clinico multicentrico
- 2033-2034: approvazione normativa e preparazione commerciale
- Dal 2034: espansione commerciale
L’attuale round di investimenti da 8 milioni di euro permetterà a fetaLife di passare dalla fase preclinica, in cui la tecnologia è stata validata, alla prima sperimentazione sull’uomo. L’azienda ha già raccolto 3,2 milioni di euro , di cui 1,7 milioni di euro in investimenti privati, 1,2 milioni di euro in sovvenzioni e 0,3 milioni di euro in finanziamenti a debito. fetaLife punta a raccogliere 1 milione di euro tramite Capital Cell , e sta cercando ulteriori co-investimenti pubblici e sovvenzioni.
I finanziamenti sosterranno le restanti attività di sviluppo, ingegneria, precliniche, regolamentari e di qualità necessarie per raggiungere la fase di sperimentazione sull’uomo (First-in-Human) nel 2029. Questo traguardo fornirà le prime prove di sicurezza sull’uomo e ridurrà significativamente i rischi della traslazione clinica.
L’obiettivo commerciale iniziale di fetaLife è rivolto alle Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) di Livello III , ovvero ospedali dotati delle competenze e delle infrastrutture necessarie per adottare tecnologie fetali e neonatali avanzate. I primi centri target sono già in fase di coinvolgimento. Il modello B2B combina la vendita di apparecchiature, materiali di consumo ricorrenti, formazione, supporto e manutenzione.
I primi tre anni di adozione commerciale sono pianificati in modo prudente, con obiettivi di vendita annuali di 9, 15 e 25 unità ai centri early adopter. Il mercato di riferimento comprende circa 666.000 bambini nati prima della 28a settimana ogni anno, di cui circa 34.600 in Europa. La popolazione target iniziale di fetaLife è di circa 12.500 bambini nati a 26 settimane o prima ogni anno nei cinque principali mercati dell’UE.
fetaLife si propone di cambiare il modo in cui viene gestita la prematurità estrema: invece di accettare che un bambino nato troppo presto debba adattarsi immediatamente alla vita fuori dall’utero, si offre un periodo di tempo aggiuntivo per lo sviluppo in un ambiente progettato in base alla fisiologia fetale. L’obiettivo non è semplicemente migliorare la sopravvivenza, ma dare ai neonati estremamente prematuri maggiori possibilità di una vita con meno complicazioni a lungo termine.
